SCM-AGH:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti haimatulehdus
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus SCM-AGH:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti haimatulehdus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (vaihe I ja vaihe IIa). Vaihe IIa suoritetaan peräkkäin sen jälkeen, kun SCM-AGH:n turvallisuus on varmistettu vaiheessa I.
- Vaihe I: Monikeskus Koreassa, ei satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, 3+3 malli) vaikean akuutin haimatulehduksen hoitoon
- Vaihe II: Monikeskus Koreassa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu, rinnakkaishaara kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin haimatulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I (monikeskus Koreassa, ei satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, 3+3-malli): Kolme ja enintään kuusi vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavaa potilasta suunnitellaan värvättäväksi 12 paikasta Koreassa, mutta kolme potilasta voidaan ottaa lisää. otettiin mukaan arvioimalla haittavaikutus (ADR) kolmelta ensimmäiseltä koehenkilöltä.
Koehenkilöille annetaan SCM-AGH:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä 3 päivän ajan. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sitten viikoittain 3 kertaa (päivät 14, 21 ja 28). Selviytymistä seurataan päivään 90 asti.
Vaihe II (Monikeskus Koreassa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu, rinnakkaishaara): Sopivat potilaat satunnaistetaan SCM-AGH-ryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Yhteensä 36 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti haimatulehdus, on tarkoitus ottaa mukaan 12 paikasta Koreassa. Koehenkilöt saavat SCM-AGH:ta päivinä 0, 1 ja 2. Nykyinen hoitostandardi on sallittu. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sitten viikoittain 3 kertaa (päivät 14, 21 ja 28). Selviytymistä seurataan päivään 90 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Medical School
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyenggi-do
-
Bucheon, Gyenggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>=19 vuotta
[Vaihe I]
Potilas, jolla on akuutti haimatulehdus ja elimen vajaatoiminta, joka on todettu vakavaksi akuutiksi haimatulehdukseksi ennen toimeksiantoa (satunnaistaminen) (1) Elinvajaus: 2 pistettä modifioidusta Marshall-pisteestä yhdessä tai useammassa hengityselimessä, munuaisissa ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä (2) Akuutti haimatulehdus: vähintään 2 seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy
- Tyypillinen vatsakipu, joka viittaa akuuttiin haimatulehdukseen
- Lisääntynyt haimaentsyymipitoisuus veressä (amylaasi tai lipaasi >= kolme kertaa normaalin yläraja)
Akuutin haimatulehduksen toteaminen kuvantamistestissä (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia, vatsan magneettikuvaus tai vatsan sonografia) (3) Vaikea: vähintään yksi seuraavista elinvaurioista, jotka kestävät yli 48 tuntia vuoden 2012 Atlanta-luokituksen mukaan
- Hengityselimet: PaO2/FiO2 =< 300
- Munuaisjärjestelmä: Kreatiniini >= 1,9 mg/dl
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: matala systolinen verenpaine säilyy nestekorvauksesta huolimatta (SBP < 90 mmHg. pois inotrooppisesta tuesta)
- Potilas, joka tai jonka edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
[Vaihe II] 2) Potilas, jolla on akuutti haimatulehdus, johon liittyy elinten vajaatoiminta tai CTSI-pistemäärä >= 4 ja joka on määritetty keskivaikeaksi tai vaikeaksi akuutiksi haimatulehdukseksi ennen tehtävää (satunnaistaminen)
- Elinten vajaatoiminta: 2 pistettä modifioidusta Marshall-pisteestä yhdessä tai useammassa hengityselimessä, munuaisjärjestelmässä ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- CTSI: Balthazar-asteen ja nekroosipisteiden summa. CTSI 1-3: Lievä / CTSI 4-6: Keskivaikea / CTSI 7-10: Vaikea
Akuutti haimatulehdus: vähintään 2 seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy
a. Tyypillinen vatsakipu, joka viittaa akuuttiin haimatulehdukseen b. Veren haimaentsyymipitoisuuden nousu (amylaasi tai lipaasi >= kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) c. Akuutin haimatulehduksen löytäminen kuvantamistestissä (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia, vatsan magneettikuvaus tai vatsan sonografia)
Keskivaikea tai vaikea vähintään yksi seuraavista elinhäiriöistä, jotka kestävät vuoden 2012 Atlantan luokituksen mukaan - Hengityselimet: PaO2/FiO2 =< 300 - Munuaisjärjestelmä: Kreatiniini >= 1,9 mg/dl
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: matala systolinen verenpaine säilyy nestekorvauksesta huolimatta (SBP < 90 mmHg. pois inotrooppisesta tuesta)
[Keskivaikea]
- elinten vajaatoiminta, joka kestää alle 48 tuntia vuoden 2012 Atlanta-luokituksen tai CTSI 4-8:n mukaan,
[Vaikea]
>= 48 tuntia kestävät elinvauriot vuoden 2012 Atlanta-luokituksen mukaan
3) Potilas, joka tai jonka edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on allerginen tai yliherkkyysreaktio tutkimustuotteelle, saman luokan lääkkeelle tai ainesosille (naudan seerumi, dimetyylisulfoksidi)
- Potilas, jolle ei voida tehdä varjoainetomografiaa varjoaineallergisen reaktion vuoksi
- Potilas yli 72 tuntia elimen vajaatoiminnan alkamisen jälkeen toimeksiannon yhteydessä (satunnaistaminen)
- Potilas, jonka sairaus voi aiheuttaa akuuttia vatsakipua
- Potilas, jolla on trauman, leikkauksen tai kasvaimen aiheuttama haimatulehdus
- Potilas, jonka hengitys on epävakaa muusta perussairaudesta kuin haimatulehduksesta johtuen
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio, kuten muu kuin haimatulehdus, septikemia tai muusta sairaudesta johtuva keuhkokuume
- Potilas, joka tarvitsee kiireellistä leikkausta 7 päivän sisällä
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus (krooninen munuaissairaus, maksakirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilas, jolla on merkkejä kroonisesta haimatulehduksesta (toistuva, obstruktiivinen ja krooninen; autoimmuuni ja krooninen; huomattava haiman vajaatoiminta, kuten steatorrea)
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai lisääntymiskykyinen nainen ja mies, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Potilas, joka on saanut muuta tutkimustuotetta/laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilas ei ole tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, jolla on nykyinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCM-AGH
|
SCM-AGH:ta annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan (D0, D1 ja D2).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio.
|
Plaseboa annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan (D0, D1 ja D2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Marshall-pisteessä 7. päivänä elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muokattu Marshall-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, jolla määritellään elimen vajaatoiminta.
Pisteet perustuvat kolmeen eri pistemäärään, yksi hengitys-, sydän- ja verisuonisairauksille ja munuaisille.
muunneltu Marshall-pistemäärä on >2 hengitysteiden, munuaisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän kautta, sitä kutsutaan elinten vajaatoiminnaksi.
|
Päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta CTSI-pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28 CTSI-aiheelle
|
CTSI on pisteytysjärjestelmä akuutin haimatulehduksen vaikeusasteen määrittämiseksi.
(4-6: kohtalainen, 7-10: vaikea)
|
Päivä 28 CTSI-aiheelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elinten vajaatoiminta korjaantui 3 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
|
Muutos lähtötasosta muokatuissa Marshall-pisteissä kussakin arviointipisteessä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta jaksollisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) kussakin arviointipisteessä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
SOFA-pistemäärää käytetään henkilön tilan seuraamiseen teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää henkilön elinten toiminnan laajuus tai epäonnistumisaste.
Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, sydän-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisille järjestelmille.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän (SIRS) kesto
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
|
Aika elimen vajaatoiminnan ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Modifioitu Marshall-pistemäärä on 0 tai 1 kaikkien elinten osalta hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien ja munuaisten osalta.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos perusarvosta, joka on tulehdusmerkki päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla oleskelun kestoon.
Kesto on sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään.
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Muutos lähtötasosta tietokonetomografian vakavuusindeksissä (CTSI) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
CTSI on Balthazar-asteen ja nekroosipisteiden summa.
Pisteytys määritellään vatsan tietokonetomografian (CT) arvioinnin perusteella.
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Haimakomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Haimakomplikaatio arvioidaan vatsan TT:llä.
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Vedenpoiston tai leikkauksen tarve
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Vedenpoistotarve vatsansisäisen katastrofin tai nekroosin ja verenvuodon, perforaation tai vatsaontelooireyhtymän aiheuttaman leikkauksen vuoksi arvioidaan päivään 28 asti.
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
Jopa infektio, kuten infektoitunut haimanekroosi, bakteremia ja keuhkokuume.
Useat diagnoositestit voidaan suorittaa tutkijan päätöksellä.
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä
|
|
Kuolleisuus päivinä 28 ja 90
Aikaikkuna: Päivä 28 tai kotiutuspäivä ja päivä 90
|
Päivä 28 tai kotiutuspäivä ja päivä 90
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa (tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n, interleukiini(IL)-6:n, TGF-b1:n, CCL2:n ja lymfosyyttien määräsuhteen muutos) päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .