深い鎮静からの回復に対するバイスペクトルインデックスモニタリングの効果
2023年2月13日 更新者：Sung Mee Jung、Yeungnam University College of Medicine
脳性麻痺の小児におけるプロポフォールの深い鎮静からの回復速度に対するバイスペクトルインデックスモニタリングの効果 - ランダム化比較試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素注射を受けた脳性麻痺の小児における深いプロポフォール鎮静からの回復時間とプロポフォール使用量について、BIS（バイスペクトルインデックス）モニタリングと臨床鎮静スケール評価を比較することでした。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
術前待機エリアに到着した後、子供たちはコンピュータで生成されたランダム割り当てスキームを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
プロポフォール鎮静の 5 分前に、鎮痛効果を得るためにレミフェンタニルを 0.025 μg/kg/min で静脈内投与し、鎮静プロセス全体を通じて処置の終了直前まで継続します。
レミフェンタニル投与の５分後、１ｍｇ／ｋｇのリドカインと混合した２ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを３０秒かけて投与し、続いて１００μｇ／ｋｇ／分で持続注入した。
グループ C は 3 分ごとに UMSS (ミシガン大学鎮静スケール) スコアを使用してモニタリングされ、グループ B は深い鎮静が得られるまで BIS スコアを使用してモニタリングされます。
深い鎮静は、UMSS スコア 3 ～ 4 および BIS スコア 65 ± 5 に基づいて定義されます。鎮静スコアが深い鎮静に達したと判断された場合、医師は鎮静の深さを評価する方法を知らずにボツリヌス毒素注射を行います。鎮静。
グループの割り当てを知らない独立した研究者が、酸素飽和度、呼吸、血圧、鎮静からの回復時間、鎮静中および鎮静後の有害事象を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42415
- Location Yeungnam University Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
けいれん性脳性麻痺の小児のプライマリケアクリニック（リハビリテーション）
説明
包含基準:
- 深い鎮静下でボツリヌス毒素注射を受ける痙性脳性麻痺の3～12歳の小児
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1-2
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2
- 不安定な心臓病
- 先天性の顔面異常または気道の異常を含む気道困難が予想される
- 最近の上気道感染症（2週間未満）
- 胃食道逆流症
- プロポフォール、レミフェンタニル、または処置中に使用された薬物に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ制御
ミシガン大学の鎮静スケール (UMSS) スコアを使用して、深い鎮静を維持しているグループ。
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グループBIS
Bispectral Index (BIS) スコアを使用して深い鎮静を維持するグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復
時間枠：ボツリヌス毒素注射に使用したプロポフォール点滴を中止した直後
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深い鎮静からの生理学的CBDスコア（>12）に基づく回復にかかる時間
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ボツリヌス毒素注射に使用したプロポフォール点滴を中止した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの用量
時間枠：ボツリヌス毒素注射用プロポフォール点滴中止直後
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ボツリヌス毒素注射の深い鎮静を維持するためのプロポフォールの量
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ボツリヌス毒素注射用プロポフォール点滴中止直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。