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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190082
L'effet de la surveillance de l'indice bispectral sur la récupération après une sédation profonde
13 février 2023 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
L'effet de la surveillance de l'indice bispectral sur la vitesse de récupération après une sédation profonde au propofol chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était de comparer la surveillance BIS (indice bispectral) et l'évaluation de l'échelle de sédation clinique sur le temps de récupération et l'utilisation du propofol après une sédation profonde au propofol chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ayant reçu une injection de toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Après leur arrivée dans la zone d'attente préopératoire, les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur.
Cinq minutes avant la sédation au propofol, le rémifentanil est administré par voie intraveineuse à raison de 0,025 μg/kg/min pour effet analgésique et poursuivi tout au long du processus de sédation jusqu'à juste avant la fin de l'intervention.
Cinq minutes après l'administration de rémifentanil, 2 mg/kg de propofol mélangé à 1 mg/kg de lidocaïne ont été administrés en 30 secondes, suivis d'une perfusion continue à 100 μg/kg/min.
Le groupe C est surveillé à l'aide des scores UMSS (University of Michigan Sedation Scale) toutes les trois minutes, et le groupe B est surveillé à l'aide du score BIS jusqu'à la sédation profonde.
La sédation profonde est définie sur la base du score UMSS de 3-4 et du score BIS de 65 ± 5. Si le score de sédation est déterminé comme ayant atteint une sédation profonde, une injection de toxine botulique est administrée par un praticien ne sachant pas comment évaluer la profondeur de la sédation. sédation.
L'enquêteur indépendant qui ne connaît pas l'assignation de groupe évalue la saturation en oxygène, la respiration et la pression artérielle, le temps de récupération après la sédation et les événements indésirables pendant et après la sédation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires pour enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (réadaptation)
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale spastique recevant une injection de toxine botulique avec sédation profonde
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes 1-2
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- maladie cardiaque instable
- Voies respiratoires difficiles anticipées, y compris anomalie congénitale du visage ou des voies respiratoires
- Infection récente des voies respiratoires supérieures (< 2 semaines)
- Reflux gastro-oesophagien
- Antécédents d'allergie au propofol, au rémifentanil ou à tout médicament utilisé pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle de groupe
Groupe qui maintient une sédation profonde en utilisant le score de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
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Groupe BIS
Groupe qui maintient une sédation profonde en utilisant le score Bispectral Index (BIS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération
Délai: Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
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Temps de récupération basé sur le score Physiologique CBD (>12) d'une sédation profonde
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Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de propofol
Délai: Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
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Quantité de propofol pour maintenir une sédation profonde pour l'injection de toxine botulique
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Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YUMC-2019-11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
aucun plan pour partager nos données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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