Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la surveillance de l'indice bispectral sur la récupération après une sédation profonde

13 février 2023 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

L'effet de la surveillance de l'indice bispectral sur la vitesse de récupération après une sédation profonde au propofol chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de comparer la surveillance BIS (indice bispectral) et l'évaluation de l'échelle de sédation clinique sur le temps de récupération et l'utilisation du propofol après une sédation profonde au propofol chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ayant reçu une injection de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Après leur arrivée dans la zone d'attente préopératoire, les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur. Cinq minutes avant la sédation au propofol, le rémifentanil est administré par voie intraveineuse à raison de 0,025 μg/kg/min pour effet analgésique et poursuivi tout au long du processus de sédation jusqu'à juste avant la fin de l'intervention. Cinq minutes après l'administration de rémifentanil, 2 mg/kg de propofol mélangé à 1 mg/kg de lidocaïne ont été administrés en 30 secondes, suivis d'une perfusion continue à 100 μg/kg/min. Le groupe C est surveillé à l'aide des scores UMSS (University of Michigan Sedation Scale) toutes les trois minutes, et le groupe B est surveillé à l'aide du score BIS jusqu'à la sédation profonde. La sédation profonde est définie sur la base du score UMSS de 3-4 et du score BIS de 65 ± 5. Si le score de sédation est déterminé comme ayant atteint une sédation profonde, une injection de toxine botulique est administrée par un praticien ne sachant pas comment évaluer la profondeur de la sédation. sédation. L'enquêteur indépendant qui ne connaît pas l'assignation de groupe évalue la saturation en oxygène, la respiration et la pression artérielle, le temps de récupération après la sédation et les événements indésirables pendant et après la sédation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires pour enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (réadaptation)

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale spastique recevant une injection de toxine botulique avec sédation profonde
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes 1-2

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • maladie cardiaque instable
  • Voies respiratoires difficiles anticipées, y compris anomalie congénitale du visage ou des voies respiratoires
  • Infection récente des voies respiratoires supérieures (< 2 semaines)
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Antécédents d'allergie au propofol, au rémifentanil ou à tout médicament utilisé pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle de groupe
Groupe qui maintient une sédation profonde en utilisant le score de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).
Groupe BIS
Groupe qui maintient une sédation profonde en utilisant le score Bispectral Index (BIS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération
Délai: Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
Temps de récupération basé sur le score Physiologique CBD (>12) d'une sédation profonde
Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de propofol
Délai: Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique
Quantité de propofol pour maintenir une sédation profonde pour l'injection de toxine botulique
Immédiatement après l'arrêt de la perfusion de propofol utilisé pour l'injection de toxine botulique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan pour partager nos données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner