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L'effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale sul recupero dalla sedazione profonda

13 febbraio 2023 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

L'effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale sulla velocità di recupero dalla sedazione profonda con propofol nei bambini con paralisi cerebrale - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare il monitoraggio BIS (indice bispettrale) e la valutazione della scala di sedazione clinica sul tempo di recupero e l'uso di propofol dalla sedazione profonda di propofol nei bambini con paralisi cerebrale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'arrivo nell'area di detenzione preoperatoria, i bambini sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer. Cinque minuti prima della sedazione con propofol, il remifentanil viene somministrato per via endovenosa a 0,025 μg/kg/min per effetto analgesico e continuato per tutto il processo di sedazione fino a poco prima della fine della procedura. Cinque minuti dopo la somministrazione di remifentanil, sono stati somministrati 2 mg/kg di propofol miscelati con 1 mg/kg di lidocaina in 30 secondi, seguiti da infusione continua a 100 μg/kg/min. Il gruppo C viene monitorato utilizzando i punteggi UMSS (University of Michigan Sedation Scale) ogni tre minuti e il gruppo B viene monitorato utilizzando il punteggio BIS fino alla sedazione profonda. La sedazione profonda è definita in base al punteggio UMSS di 3-4 e al punteggio BIS di 65 ± 5. Se si determina che il punteggio di sedazione ha raggiunto una sedazione profonda, un medico praticante esegue un'iniezione di tossina botulinica senza sapere come valutare la profondità della sedazione. Investigatore indipendente che non vede l'assegnazione di gruppo valuta la saturazione di ossigeno, la respirazione e la pressione sanguigna, il tempo di recupero dalla sedazione e gli eventi avversi durante e dopo la sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Mee Jung, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-53-620-3368
  • Email: applejsm@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sung Min Jeon, MD
  • Numero di telefono: +82-10-9964-0863
  • Email: sminjun@ynu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con paralisi cerebrale spastica clinica di base (riabilitazione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-12 anni con paralisi cerebrale spastica sottoposti a iniezione di tossina botulinica con sedazione profonda
  • Società americana di anestesisti Stato fisico 1-2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • cardiopatia instabile
  • Vie aeree difficili previste, inclusa un'anomalia congenita del viso o delle vie aeree
  • Infezione recente del tratto respiratorio superiore (< 2 settimane)
  • Reflusso gastroesofageo
  • Storia di allergia al propofol, remifentanil o qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo di gruppo
Gruppo che mantiene la sedazione profonda utilizzando il punteggio della scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
Gruppo BRI
Gruppo che mantiene la sedazione profonda utilizzando il punteggio Bispectral Index (BIS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
Tempo impiegato per recuperare in base al punteggio CBD fisiologico (>12) dalla sedazione profonda
Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
Quantità di propofol per mantenere la sedazione profonda per l'iniezione di tossina botulinica
Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i nostri dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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