- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04190082
L'effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale sul recupero dalla sedazione profonda
13 febbraio 2023 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
L'effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale sulla velocità di recupero dalla sedazione profonda con propofol nei bambini con paralisi cerebrale - Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era confrontare il monitoraggio BIS (indice bispettrale) e la valutazione della scala di sedazione clinica sul tempo di recupero e l'uso di propofol dalla sedazione profonda di propofol nei bambini con paralisi cerebrale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'arrivo nell'area di detenzione preoperatoria, i bambini sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer.
Cinque minuti prima della sedazione con propofol, il remifentanil viene somministrato per via endovenosa a 0,025 μg/kg/min per effetto analgesico e continuato per tutto il processo di sedazione fino a poco prima della fine della procedura.
Cinque minuti dopo la somministrazione di remifentanil, sono stati somministrati 2 mg/kg di propofol miscelati con 1 mg/kg di lidocaina in 30 secondi, seguiti da infusione continua a 100 μg/kg/min.
Il gruppo C viene monitorato utilizzando i punteggi UMSS (University of Michigan Sedation Scale) ogni tre minuti e il gruppo B viene monitorato utilizzando il punteggio BIS fino alla sedazione profonda.
La sedazione profonda è definita in base al punteggio UMSS di 3-4 e al punteggio BIS di 65 ± 5. Se si determina che il punteggio di sedazione ha raggiunto una sedazione profonda, un medico praticante esegue un'iniezione di tossina botulinica senza sapere come valutare la profondità della sedazione.
Investigatore indipendente che non vede l'assegnazione di gruppo valuta la saturazione di ossigeno, la respirazione e la pressione sanguigna, il tempo di recupero dalla sedazione e gli eventi avversi durante e dopo la sedazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Numero di telefono: +82-53-620-3368
- Email: applejsm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sung Min Jeon, MD
- Numero di telefono: +82-10-9964-0863
- Email: sminjun@ynu.ac.kr
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini con paralisi cerebrale spastica clinica di base (riabilitazione)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-12 anni con paralisi cerebrale spastica sottoposti a iniezione di tossina botulinica con sedazione profonda
- Società americana di anestesisti Stato fisico 1-2
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- cardiopatia instabile
- Vie aeree difficili previste, inclusa un'anomalia congenita del viso o delle vie aeree
- Infezione recente del tratto respiratorio superiore (< 2 settimane)
- Reflusso gastroesofageo
- Storia di allergia al propofol, remifentanil o qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo di gruppo
Gruppo che mantiene la sedazione profonda utilizzando il punteggio della scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).
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Gruppo BRI
Gruppo che mantiene la sedazione profonda utilizzando il punteggio Bispectral Index (BIS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
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Tempo impiegato per recuperare in base al punteggio CBD fisiologico (>12) dalla sedazione profonda
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Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di propofol
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
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Quantità di propofol per mantenere la sedazione profonda per l'iniezione di tossina botulinica
|
Immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di propofol utilizzato per l'iniezione di tossina botulinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC-2019-11-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere i nostri dati
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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