- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190082
Het effect van bispectrale indexbewaking op herstel van diepe sedatie
13 februari 2023 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Het effect van bispectrale indexbewaking op de snelheid van herstel van diepe propofol-sedatie bij kinderen met hersenverlamming - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om BIS (bispectrale index) monitoring en klinische sedatieschaalbeoordeling te vergelijken op de hersteltijd en propofolgebruik van diepe propofolsedatie bij kinderen met hersenverlamming die botulinumtoxine-injectie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na aankomst in de preoperatieve wachtruimte werden de kinderen willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema.
Vijf minuten vóór propofol-sedatie wordt remifentanil intraveneus toegediend in een dosis van 0,025 μg/kg/min voor een analgetisch effect en wordt dit gedurende het hele sedatieproces voortgezet tot net voor het einde van de procedure.
Vijf minuten na toediening van remifentanil werd gedurende 30 seconden 2 mg/kg propofol gemengd met 1 mg/kg lidocaïne toegediend, gevolgd door een continu infuus van 100 μg/kg/min.
Groep C wordt elke drie minuten gemonitord met behulp van UMSS-scores (University of Michigan Sedation Scale), en groep B wordt gemonitord met behulp van de BIS-score tot diepe sedatie.
Diepe sedatie wordt gedefinieerd op basis van de UMSS-score van 3-4 en de BIS-score van 65 ± 5. Als wordt vastgesteld dat de sedatiescore een diepe sedatie heeft bereikt, wordt een botulinetoxine-injectie gegeven door een arts die niet weet hoe de diepte van de sedatie moet worden beoordeeld. verdoving.
Onafhankelijke onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing beoordeelt de zuurstofverzadiging, ademhaling en bloeddruk, hersteltijd na sedatie en bijwerkingen tijdens en na sedatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-53-620-3368
- E-mail: applejsm@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sung Min Jeon, MD
- Telefoonnummer: +82-10-9964-0863
- E-mail: sminjun@ynu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen met spastische cerebrale parese eerstelijnskliniek (revalidatie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-12 jaar oude kinderen met spastische hersenverlamming die botulinumtoxine-injectie krijgen met diepe sedatie
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- onstabiele hartziekte
- Verwachte moeilijke luchtweg inclusief aangeboren gezichts- of luchtwegafwijking
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen (< 2 weken)
- Gastro-oesofageale reflux
- Allergiegeschiedenis voor propofol, remifentanil of een ander geneesmiddel dat tijdens de procedure is gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groepscontrole
Groep die diepe sedatie handhaaft met behulp van de sedatieschaalscore van de University of Michigan (UMSS).
|
Groep BIS
Groep die diepe sedatie handhaaft met behulp van Bispectral Index (BIS) -score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herstel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
|
Tijd nodig om te herstellen op basis van de fysiologische CBD-score (>12) van diepe sedatie
|
Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Propofol dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
|
Hoeveelheid propofol om diepe sedatie te behouden voor botulinetoxine-injectie
|
Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUMC-2019-11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan om onze gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten