Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bispectrale indexbewaking op herstel van diepe sedatie

13 februari 2023 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Het effect van bispectrale indexbewaking op de snelheid van herstel van diepe propofol-sedatie bij kinderen met hersenverlamming - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om BIS (bispectrale index) monitoring en klinische sedatieschaalbeoordeling te vergelijken op de hersteltijd en propofolgebruik van diepe propofolsedatie bij kinderen met hersenverlamming die botulinumtoxine-injectie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na aankomst in de preoperatieve wachtruimte werden de kinderen willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema. Vijf minuten vóór propofol-sedatie wordt remifentanil intraveneus toegediend in een dosis van 0,025 μg/kg/min voor een analgetisch effect en wordt dit gedurende het hele sedatieproces voortgezet tot net voor het einde van de procedure. Vijf minuten na toediening van remifentanil werd gedurende 30 seconden 2 mg/kg propofol gemengd met 1 mg/kg lidocaïne toegediend, gevolgd door een continu infuus van 100 μg/kg/min. Groep C wordt elke drie minuten gemonitord met behulp van UMSS-scores (University of Michigan Sedation Scale), en groep B wordt gemonitord met behulp van de BIS-score tot diepe sedatie. Diepe sedatie wordt gedefinieerd op basis van de UMSS-score van 3-4 en de BIS-score van 65 ± 5. Als wordt vastgesteld dat de sedatiescore een diepe sedatie heeft bereikt, wordt een botulinetoxine-injectie gegeven door een arts die niet weet hoe de diepte van de sedatie moet worden beoordeeld. verdoving. Onafhankelijke onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing beoordeelt de zuurstofverzadiging, ademhaling en bloeddruk, hersteltijd na sedatie en bijwerkingen tijdens en na sedatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met spastische cerebrale parese eerstelijnskliniek (revalidatie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-12 jaar oude kinderen met spastische hersenverlamming die botulinumtoxine-injectie krijgen met diepe sedatie
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • onstabiele hartziekte
  • Verwachte moeilijke luchtweg inclusief aangeboren gezichts- of luchtwegafwijking
  • Recente infectie van de bovenste luchtwegen (< 2 weken)
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Allergiegeschiedenis voor propofol, remifentanil of een ander geneesmiddel dat tijdens de procedure is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groepscontrole
Groep die diepe sedatie handhaaft met behulp van de sedatieschaalscore van de University of Michigan (UMSS).
Groep BIS
Groep die diepe sedatie handhaaft met behulp van Bispectral Index (BIS) -score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
Tijd nodig om te herstellen op basis van de fysiologische CBD-score (>12) van diepe sedatie
Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie
Hoeveelheid propofol om diepe sedatie te behouden voor botulinetoxine-injectie
Onmiddellijk na stopzetting van de propofol-infusie gebruikt voor botulinumtoxine-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om onze gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren