- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190082
El efecto del monitoreo del índice biespectral en la recuperación de la sedación profunda
13 de febrero de 2023 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
El efecto de la monitorización del índice biespectral sobre la velocidad de recuperación de la sedación profunda con propofol en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio fue comparar el monitoreo del BIS (índice biespectral) y la evaluación de la escala de sedación clínica sobre el tiempo de recuperación y el uso de propofol de la sedación profunda con propofol en niños con parálisis cerebral que recibieron inyección de toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la llegada al área de espera preoperatoria, los niños fueron asignados aleatoriamente en dos grupos mediante un esquema de asignación aleatoria generado por computadora.
Cinco minutos antes de la sedación con propofol, se administra remifentanilo por vía intravenosa a razón de 0,025 μg/kg/min para efecto analgésico y se continúa durante todo el proceso de sedación hasta justo antes del final del procedimiento.
Cinco minutos después de la administración de remifentanilo, se administraron 2 mg/kg de propofol mezclados con 1 mg/kg de lidocaína durante 30 segundos, seguido de infusión continua a 100 μg/kg/min.
El grupo C se monitorea usando puntajes UMSS (Escala de sedación de la Universidad de Michigan) cada tres minutos, y el grupo B se monitorea usando el puntaje BIS hasta la sedación profunda.
La sedación profunda se define en función de la puntuación UMSS de 3-4 y la puntuación BIS de 65 ± 5. Si se determina que la puntuación de sedación ha alcanzado una sedación profunda, un médico que no sabe cómo evaluar la profundidad de la sedación administra una inyección de toxina botulínica. sedación.
Un investigador independiente que no conoce la asignación de grupos evalúa la saturación de oxígeno, la respiración y la presión arterial, el tiempo de recuperación de la sedación y los eventos adversos durante y después de la sedación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-53-620-3368
- Correo electrónico: applejsm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sung Min Jeon, MD
- Número de teléfono: +82-10-9964-0863
- Correo electrónico: sminjun@ynu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños con parálisis cerebral espástica clínica de atención primaria (rehabilitación)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años con parálisis cerebral espástica que reciben inyección de toxina botulínica con sedación profunda
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1-2
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- enfermedad cardiaca inestable
- Vía aérea difícil anticipada, incluida la anomalía congénita facial o de la vía aérea
- Infección reciente del tracto respiratorio superior (< 2 semanas)
- Reflujo gastroesofágico
- Antecedentes de alergia al propofol, remifentanilo o cualquier fármaco utilizado durante el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control de grupo
Grupo que mantiene una sedación profunda utilizando la puntuación de la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).
|
Grupo BIS
Grupo que mantiene una sedación profunda utilizando la puntuación del índice biespectral (BIS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de suspender la infusión de propofol utilizada para la inyección de toxina botulínica
|
Tiempo necesario para recuperarse según la puntuación fisiológica del CBD (>12) de la sedación profunda
|
Inmediatamente después de suspender la infusión de propofol utilizada para la inyección de toxina botulínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de suspender la infusión de propofol utilizada para la inyección de toxina botulínica
|
Cantidad de propofol para mantener una sedación profunda para la inyección de toxina botulínica
|
Inmediatamente después de suspender la infusión de propofol utilizada para la inyección de toxina botulínica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUMC-2019-11-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ningún plan para compartir nuestros datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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