- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190082
O efeito do monitoramento do índice biespectral na recuperação da sedação profunda
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
O Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral na Velocidade de Recuperação da Sedação Profunda com Propofol em Crianças com Paralisia Cerebral - Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar o monitoramento do BIS (índice biespectral) e a avaliação da escala clínica de sedação no tempo de recuperação e no uso de propofol da sedação profunda com propofol em crianças com paralisia cerebral que receberam injeção de toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Após a chegada na área de espera pré-operatória, as crianças foram alocadas aleatoriamente em dois grupos usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador.
Cinco minutos antes da sedação com propofol, remifentanil é administrado por via intravenosa a 0,025 μg/kg/min para efeito analgésico e continuado durante todo o processo de sedação até pouco antes do término do procedimento.
Cinco minutos após a administração de remifentanil, propofol 2 mg/kg misturado com 1 mg/kg de lidocaína foi administrado durante 30 segundos, seguido de infusão contínua a 100 μg/kg/min.
O grupo C é monitorado pelo escore UMSS (University of Michigan Sedation Scale) a cada três minutos, e o grupo B é monitorado pelo escore BIS até a sedação profunda.
A sedação profunda é definida com base no escore UMSS de 3-4 e no escore BIS de 65 ± 5. Se for determinado que o escore de sedação atingiu uma sedação profunda, uma injeção de toxina botulínica é administrada por um profissional que não sabe como avaliar a profundidade da sedação.
O investigador independente que é cego para designação de grupo avalia a saturação de oxigênio, respiração e pressão arterial, tempo de recuperação da sedação e eventos adversos durante e após a sedação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de atenção primária para crianças com paralisia cerebral espástica (reabilitação)
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos com paralisia cerebral espástica recebendo injeção de toxina botulínica com sedação profunda
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-2
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- doença cardíaca instável
- Via aérea difícil antecipada, incluindo anomalia congênita facial ou das vias aéreas
- Infecção recente do trato respiratório superior (< 2 semanas)
- Refluxo gastroesofágico
- História de alergia a propofol, remifentanil ou qualquer droga usada durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Controle de grupo
Grupo que mantém sedação profunda usando a pontuação da escala de sedação da Universidade de Michigan (UMSS).
|
Grupo BIS
Grupo que mantém sedação profunda pelo escore do Índice Bispectral (BIS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recuperação
Prazo: Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
|
Tempo necessário para se recuperar com base na pontuação Fisiológica do CBD (>12) da sedação profunda
|
Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de propofol
Prazo: Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
|
Quantidade de propofol para manter sedação profunda para injeção de toxina botulínica
|
Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YUMC-2019-11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar nossos dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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