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O efeito do monitoramento do índice biespectral na recuperação da sedação profunda

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

O Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral na Velocidade de Recuperação da Sedação Profunda com Propofol em Crianças com Paralisia Cerebral - Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar o monitoramento do BIS (índice biespectral) e a avaliação da escala clínica de sedação no tempo de recuperação e no uso de propofol da sedação profunda com propofol em crianças com paralisia cerebral que receberam injeção de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Após a chegada na área de espera pré-operatória, as crianças foram alocadas aleatoriamente em dois grupos usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador. Cinco minutos antes da sedação com propofol, remifentanil é administrado por via intravenosa a 0,025 μg/kg/min para efeito analgésico e continuado durante todo o processo de sedação até pouco antes do término do procedimento. Cinco minutos após a administração de remifentanil, propofol 2 mg/kg misturado com 1 mg/kg de lidocaína foi administrado durante 30 segundos, seguido de infusão contínua a 100 μg/kg/min. O grupo C é monitorado pelo escore UMSS (University of Michigan Sedation Scale) a cada três minutos, e o grupo B é monitorado pelo escore BIS até a sedação profunda. A sedação profunda é definida com base no escore UMSS de 3-4 e no escore BIS de 65 ± 5. Se for determinado que o escore de sedação atingiu uma sedação profunda, uma injeção de toxina botulínica é administrada por um profissional que não sabe como avaliar a profundidade da sedação. O investigador independente que é cego para designação de grupo avalia a saturação de oxigênio, respiração e pressão arterial, tempo de recuperação da sedação e eventos adversos durante e após a sedação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de atenção primária para crianças com paralisia cerebral espástica (reabilitação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 12 anos com paralisia cerebral espástica recebendo injeção de toxina botulínica com sedação profunda
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-2

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • doença cardíaca instável
  • Via aérea difícil antecipada, incluindo anomalia congênita facial ou das vias aéreas
  • Infecção recente do trato respiratório superior (< 2 semanas)
  • Refluxo gastroesofágico
  • História de alergia a propofol, remifentanil ou qualquer droga usada durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle de grupo
Grupo que mantém sedação profunda usando a pontuação da escala de sedação da Universidade de Michigan (UMSS).
Grupo BIS
Grupo que mantém sedação profunda pelo escore do Índice Bispectral (BIS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação
Prazo: Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
Tempo necessário para se recuperar com base na pontuação Fisiológica do CBD (>12) da sedação profunda
Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de propofol
Prazo: Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica
Quantidade de propofol para manter sedação profunda para injeção de toxina botulínica
Imediatamente após a interrupção da infusão de propofol usado para injeção de toxina botulínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar nossos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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