- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190082
Влияние мониторинга биспектрального индекса на восстановление после глубокой седации
13 февраля 2023 г. обновлено: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Влияние мониторинга биспектрального индекса на скорость восстановления после глубокой седации пропофолом у детей с церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить мониторинг BIS (биспектральный индекс) и оценку шкалы клинической седации на время восстановления и использование пропофола после глубокой седации пропофола у детей с церебральным параличом, которым вводили инъекции ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
После прибытия в предоперационную зону ожидания дети были случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерной схемы случайного распределения.
За пять минут до седации пропофолом внутривенно вводят ремифентанил в дозе 0,025 мкг/кг/мин для обезболивающего эффекта и продолжают в течение всего процесса седации вплоть до самого окончания процедуры.
Через пять минут после введения ремифентанила вводили 2 мг/кг пропофола в смеси с 1 мг/кг лидокаина в течение 30 секунд с последующей непрерывной инфузией со скоростью 100 мкг/кг/мин.
Группу C контролируют с использованием баллов UMSS (шкала седации Мичиганского университета) каждые три минуты, а группу B контролируют с использованием баллов BIS до глубокой седации.
Глубокая седация определяется на основе оценки UMSS 3–4 и оценки BIS 65 ± 5. Если установлено, что оценка седации достигла глубокой седации, практикующий врач делает инъекцию ботулинического токсина, не зная, как оценить глубину седации. седация.
Независимый исследователь, не знающий распределения по группам, оценивает насыщение кислородом, дыхание и артериальное давление, время восстановления после седации и нежелательные явления во время и после седации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Номер телефона: +82-53-620-3368
- Электронная почта: applejsm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sung Min Jeon, MD
- Номер телефона: +82-10-9964-0863
- Электронная почта: sminjun@ynu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
детский спастический детский церебральный паралич в поликлинике первичной медицинской помощи (реабилитация)
Описание
Критерии включения:
- Дети 3-12 лет со спастическим церебральным параличом, получающие инъекции ботулотоксина с глубокой седацией
- Американское общество анестезиологов Физическое состояние 1-2
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- нестабильная болезнь сердца
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей, включая врожденные аномалии лица или дыхательных путей.
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей (< 2 недель)
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Аллергия в анамнезе на пропофол, ремифентанил или любой другой препарат, использовавшийся во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Групповой контроль
Группа, поддерживающая глубокую седацию по шкале седации Мичиганского университета (UMSS).
|
Группа БИС
Группа, поддерживающая глубокую седацию с использованием оценки биспектрального индекса (BIS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
восстановление
Временное ограничение: Сразу после прекращения инфузии пропофола, используемого для инъекций ботулинического токсина.
|
Время, необходимое для восстановления, основанное на физиологической оценке CBD (> 12) после глубокой седации
|
Сразу после прекращения инфузии пропофола, используемого для инъекций ботулинического токсина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доза пропофола
Временное ограничение: Сразу после прекращения инфузии пропофола, используемого для инъекций ботулинического токсина.
|
Количество пропофола для поддержания глубокого седативного эффекта при инъекции ботулинического токсина
|
Сразу после прекращения инфузии пропофола, используемого для инъекций ботулинического токсина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YUMC-2019-11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не планируем делиться нашими данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .