- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190082
Die Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex auf die Erholung nach tiefer Sedierung
13. Februar 2023 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Die Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex auf die Geschwindigkeit der Genesung nach einer tiefen Propofol-Sedierung bei Kindern mit Zerebralparese – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die BIS-Überwachung (Bispektralindex) und die Bewertung der klinischen Sedierungsskala hinsichtlich der Erholungszeit und des Propofolverbrauchs nach einer tiefen Propofolsedierung bei Kindern mit Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion erhielten, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach ihrer Ankunft im präoperativen Auffangbereich wurden die Kinder mithilfe eines computergenerierten Zufallszuordnungsschemas zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Fünf Minuten vor der Propofol-Sedierung wird zur analgetischen Wirkung Remifentanil in einer Menge von 0,025 μg/kg/min intravenös verabreicht und während des gesamten Sedierungsprozesses bis kurz vor dem Ende des Eingriffs fortgesetzt.
Fünf Minuten nach der Verabreichung von Remifentanil wurden 2 mg/kg Propofol gemischt mit 1 mg/kg Lidocain über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 100 μg/kg/min.
Gruppe C wird alle drei Minuten mithilfe des UMSS-Scores (University of Michigan Sedation Scale) überwacht, und Gruppe B wird mithilfe des BIS-Scores bis zur tiefen Sedierung überwacht.
Eine tiefe Sedierung wird auf der Grundlage eines UMSS-Scores von 3–4 und eines BIS-Scores von 65 ± 5 definiert. Wenn festgestellt wird, dass der Sedierungsscore eine tiefe Sedierung erreicht hat, wird eine Botulinumtoxin-Injektion von einem Arzt durchgeführt, der nicht weiß, wie er die Tiefe der Sedierung beurteilen soll Sedierung.
Ein unabhängiger Prüfer, der für die Gruppenzuordnung blind ist, beurteilt die Sauerstoffsättigung, Atmung und den Blutdruck, die Erholungszeit nach der Sedierung und unerwünschte Ereignisse während und nach der Sedierung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-53-620-3368
- E-Mail: applejsm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sung Min Jeon, MD
- Telefonnummer: +82-10-9964-0863
- E-Mail: sminjun@ynu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit spastischer Zerebralparese, Hausarztpraxis (Rehabilitation)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit spastischer Zerebralparese erhalten eine Botulinumtoxin-Injektion mit tiefer Sedierung
- Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists 1-2
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- instabile Herzkrankheit
- Erwartete schwierige Atemwege, einschließlich angeborener Gesichts- oder Atemwegsanomalien
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (< 2 Wochen)
- Gastroösophagealer Reflux
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Propofol, Remifentanil oder andere während des Eingriffs verwendete Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppenkontrolle
Gruppe, die eine tiefe Sedierung mithilfe des UMSS-Scores (University of Michigan Sedation Scale) aufrechterhält.
|
Gruppe BIS
Gruppe, die eine tiefe Sedierung mithilfe des Bispektralindex (BIS)-Scores aufrechterhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
|
Zeit bis zur Erholung nach tiefer Sedierung, basierend auf dem physiologischen CBD-Score (>12).
|
Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Propofol-Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
|
Menge an Propofol zur Aufrechterhaltung einer tiefen Sedierung bei der Botulinumtoxin-Injektion
|
Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YUMC-2019-11-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht kein Plan, unsere Daten weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich