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Die Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex auf die Erholung nach tiefer Sedierung

13. Februar 2023 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Die Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex auf die Geschwindigkeit der Genesung nach einer tiefen Propofol-Sedierung bei Kindern mit Zerebralparese – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die BIS-Überwachung (Bispektralindex) und die Bewertung der klinischen Sedierungsskala hinsichtlich der Erholungszeit und des Propofolverbrauchs nach einer tiefen Propofolsedierung bei Kindern mit Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Injektion erhielten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach ihrer Ankunft im präoperativen Auffangbereich wurden die Kinder mithilfe eines computergenerierten Zufallszuordnungsschemas zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Fünf Minuten vor der Propofol-Sedierung wird zur analgetischen Wirkung Remifentanil in einer Menge von 0,025 μg/kg/min intravenös verabreicht und während des gesamten Sedierungsprozesses bis kurz vor dem Ende des Eingriffs fortgesetzt. Fünf Minuten nach der Verabreichung von Remifentanil wurden 2 mg/kg Propofol gemischt mit 1 mg/kg Lidocain über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 100 μg/kg/min. Gruppe C wird alle drei Minuten mithilfe des UMSS-Scores (University of Michigan Sedation Scale) überwacht, und Gruppe B wird mithilfe des BIS-Scores bis zur tiefen Sedierung überwacht. Eine tiefe Sedierung wird auf der Grundlage eines UMSS-Scores von 3–4 und eines BIS-Scores von 65 ± 5 definiert. Wenn festgestellt wird, dass der Sedierungsscore eine tiefe Sedierung erreicht hat, wird eine Botulinumtoxin-Injektion von einem Arzt durchgeführt, der nicht weiß, wie er die Tiefe der Sedierung beurteilen soll Sedierung. Ein unabhängiger Prüfer, der für die Gruppenzuordnung blind ist, beurteilt die Sauerstoffsättigung, Atmung und den Blutdruck, die Erholungszeit nach der Sedierung und unerwünschte Ereignisse während und nach der Sedierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer Zerebralparese, Hausarztpraxis (Rehabilitation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit spastischer Zerebralparese erhalten eine Botulinumtoxin-Injektion mit tiefer Sedierung
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • instabile Herzkrankheit
  • Erwartete schwierige Atemwege, einschließlich angeborener Gesichts- oder Atemwegsanomalien
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (< 2 Wochen)
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Propofol, Remifentanil oder andere während des Eingriffs verwendete Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppenkontrolle
Gruppe, die eine tiefe Sedierung mithilfe des UMSS-Scores (University of Michigan Sedation Scale) aufrechterhält.
Gruppe BIS
Gruppe, die eine tiefe Sedierung mithilfe des Bispektralindex (BIS)-Scores aufrechterhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
Zeit bis zur Erholung nach tiefer Sedierung, basierend auf dem physiologischen CBD-Score (>12).
Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion
Menge an Propofol zur Aufrechterhaltung einer tiefen Sedierung bei der Botulinumtoxin-Injektion
Unmittelbar nach Absetzen der Propofol-Infusion zur Botulinumtoxin-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein Plan, unsere Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

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