Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bispektral indeksovervågning på restitution fra dyb sedation

13. februar 2023 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Effekten af ​​bispektral indeksovervågning på hastigheden af ​​restitution fra dyb propofol-sedation hos børn med cerebral parese - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne BIS-monitorering (bispektralt indeks) og vurdering af klinisk sedationsskala på restitutionstid og propofolforbrug fra dyb propofolsedation hos børn med cerebral parese, som modtog botulinumtoksininjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter ankomst til det præoperative opholdsområde blev børn tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning. Fem minutter før propofol-sedation indgives remifentanil intravenøst ​​ved 0,025 μg/kg/min for smertestillende effekt og fortsættes under sedationsprocessen indtil lige før afslutningen af ​​proceduren. Fem minutter efter administration af remifentanil blev 2 mg/kg propofol blandet med 1 mg/kg lidocain administreret over 30 sekunder, efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 100 μg/kg/min. Gruppe C overvåges ved hjælp af UMSS (University of Michigan Sedation Scale) score hvert tredje minut, og gruppe B overvåges ved hjælp af BIS score indtil dyb sedation. Dyb sedation er defineret ud fra UMSS-score på 3-4 og BIS-score på 65 ± 5. Hvis sedationsscoren er fastslået at have nået en dyb sedation, gives en botulinumtoksin-injektion af en praktiserende læge, der er blind for, hvordan man vurderer dybden af sedation. Uafhængig efterforsker, der er blind for gruppetildeling, vurderer iltmætning, respiration og blodtryk, restitutionstid fra sedation og uønskede hændelser under og efter sedation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Location Yeungnam University Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med spastisk cerebral parese primær klinik (rehabilitering)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-12 år gamle børn med spastisk cerebral parese, der får botulinumtoksin-injektion med dyb sedation
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 30 kg/m2
  • ustabil hjertesygdom
  • Forventet vanskelige luftveje inklusive medfødt ansigts- eller luftvejsanomali
  • Nylig infektion i de øvre luftveje (< 2 uger)
  • Gastroøsofageal refluks
  • Allergihistorie over for propofol, remifentanil eller ethvert lægemiddel brugt under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppekontrol
Gruppe, der opretholder dyb sedation ved hjælp af University of Michigan sedationsskala (UMSS) score.
Gruppe BIS
Gruppe, der opretholder dyb sedation ved hjælp af Bispectral Index (BIS) score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning
Tidsramme: Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
Tid det tager at komme sig baseret på den fysiologiske CBD-score (>12) fra dyb sedation
Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
Mængde af propofol for at opretholde dyb sedation til botulinumtoksininjektion
Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele vores data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner