- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190082
Effekten af bispektral indeksovervågning på restitution fra dyb sedation
13. februar 2023 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Effekten af bispektral indeksovervågning på hastigheden af restitution fra dyb propofol-sedation hos børn med cerebral parese - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne BIS-monitorering (bispektralt indeks) og vurdering af klinisk sedationsskala på restitutionstid og propofolforbrug fra dyb propofolsedation hos børn med cerebral parese, som modtog botulinumtoksininjektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter ankomst til det præoperative opholdsområde blev børn tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning.
Fem minutter før propofol-sedation indgives remifentanil intravenøst ved 0,025 μg/kg/min for smertestillende effekt og fortsættes under sedationsprocessen indtil lige før afslutningen af proceduren.
Fem minutter efter administration af remifentanil blev 2 mg/kg propofol blandet med 1 mg/kg lidocain administreret over 30 sekunder, efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 100 μg/kg/min.
Gruppe C overvåges ved hjælp af UMSS (University of Michigan Sedation Scale) score hvert tredje minut, og gruppe B overvåges ved hjælp af BIS score indtil dyb sedation.
Dyb sedation er defineret ud fra UMSS-score på 3-4 og BIS-score på 65 ± 5. Hvis sedationsscoren er fastslået at have nået en dyb sedation, gives en botulinumtoksin-injektion af en praktiserende læge, der er blind for, hvordan man vurderer dybden af sedation.
Uafhængig efterforsker, der er blind for gruppetildeling, vurderer iltmætning, respiration og blodtryk, restitutionstid fra sedation og uønskede hændelser under og efter sedation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn med spastisk cerebral parese primær klinik (rehabilitering)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-12 år gamle børn med spastisk cerebral parese, der får botulinumtoksin-injektion med dyb sedation
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 30 kg/m2
- ustabil hjertesygdom
- Forventet vanskelige luftveje inklusive medfødt ansigts- eller luftvejsanomali
- Nylig infektion i de øvre luftveje (< 2 uger)
- Gastroøsofageal refluks
- Allergihistorie over for propofol, remifentanil eller ethvert lægemiddel brugt under proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppekontrol
Gruppe, der opretholder dyb sedation ved hjælp af University of Michigan sedationsskala (UMSS) score.
|
Gruppe BIS
Gruppe, der opretholder dyb sedation ved hjælp af Bispectral Index (BIS) score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genopretning
Tidsramme: Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
|
Tid det tager at komme sig baseret på den fysiologiske CBD-score (>12) fra dyb sedation
|
Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Propofol dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
|
Mængde af propofol for at opretholde dyb sedation til botulinumtoksininjektion
|
Umiddelbart efter seponering af propofol-infusion brugt til botulinumtoksininjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YUMC-2019-11-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele vores data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater