Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego na powrót do zdrowia po głębokiej sedacji

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego na szybkość wychodzenia z głębokiej sedacji propofolem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy było porównanie monitorowania BIS (indeks bispektralny) i klinicznej skali sedacji czasu powrotu do zdrowia i zużycia propofolu po głębokiej sedacji propofolem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które otrzymały iniekcje toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po przybyciu do obszaru przedoperacyjnego dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału. Pięć minut przed sedacją propofolową podaje się dożylnie remifentanyl w dawce 0,025 μg/kg/min dla efektu przeciwbólowego i kontynuuje się przez cały proces sedacji, aż do momentu tuż przed zakończeniem zabiegu. Pięć minut po podaniu remifentanylu przez 30 sekund podawano 2 mg/kg propofolu zmieszanego z 1 mg/kg lidokainy, a następnie wlew ciągły z szybkością 100 μg/kg/min. Grupa C jest monitorowana za pomocą wyników UMSS (University of Michigan Sedation Scale) co trzy minuty, a grupa B jest monitorowana za pomocą wyniku BIS aż do głębokiej sedacji. Głęboka sedacja jest definiowana na podstawie wyniku UMSS 3-4 i wyniku BIS 65 ± 5. Jeśli wynik sedacji wskazuje na osiągnięcie głębokiej sedacji, lekarz podaje zastrzyk z toksyny botulinowej, nie wiedząc, jak ocenić głębokość opanowanie. Niezależny badacz, który jest ślepy na przydział do grupy, ocenia wysycenie tlenem, oddychanie i ciśnienie krwi, czas powrotu do zdrowia po sedacji oraz zdarzenia niepożądane podczas i po sedacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sung Min Jeon, MD
  • Numer telefonu: +82-10-9964-0863
  • E-mail: sminjun@ynu.ac.kr

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Location Yeungnam University Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym poradnia podstawowej opieki zdrowotnej (rehabilitacja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-12 lat ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej z głęboką sedacją
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • niestabilna choroba serca
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe, w tym wrodzone wady twarzy lub dróg oddechowych
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (<2 tygodnie)
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Historia alergii na propofol, remifentanyl lub jakikolwiek lek stosowany podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola grupowa
Grupa, która utrzymuje głęboką sedację przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).
Grupa BIS
Grupa, która utrzymuje głęboką sedację przy użyciu wskaźnika Bispectral Index (BIS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
Czas potrzebny do wyzdrowienia na podstawie wyniku Fizjologicznego CBD (>12) po głębokiej sedacji
Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
Ilość propofolu pozwalająca na utrzymanie głębokiej sedacji przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej
Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planujemy udostępnić naszych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj