- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190082
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego na powrót do zdrowia po głębokiej sedacji
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego na szybkość wychodzenia z głębokiej sedacji propofolem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym — randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy było porównanie monitorowania BIS (indeks bispektralny) i klinicznej skali sedacji czasu powrotu do zdrowia i zużycia propofolu po głębokiej sedacji propofolem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które otrzymały iniekcje toksyny botulinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu do obszaru przedoperacyjnego dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału.
Pięć minut przed sedacją propofolową podaje się dożylnie remifentanyl w dawce 0,025 μg/kg/min dla efektu przeciwbólowego i kontynuuje się przez cały proces sedacji, aż do momentu tuż przed zakończeniem zabiegu.
Pięć minut po podaniu remifentanylu przez 30 sekund podawano 2 mg/kg propofolu zmieszanego z 1 mg/kg lidokainy, a następnie wlew ciągły z szybkością 100 μg/kg/min.
Grupa C jest monitorowana za pomocą wyników UMSS (University of Michigan Sedation Scale) co trzy minuty, a grupa B jest monitorowana za pomocą wyniku BIS aż do głębokiej sedacji.
Głęboka sedacja jest definiowana na podstawie wyniku UMSS 3-4 i wyniku BIS 65 ± 5. Jeśli wynik sedacji wskazuje na osiągnięcie głębokiej sedacji, lekarz podaje zastrzyk z toksyny botulinowej, nie wiedząc, jak ocenić głębokość opanowanie.
Niezależny badacz, który jest ślepy na przydział do grupy, ocenia wysycenie tlenem, oddychanie i ciśnienie krwi, czas powrotu do zdrowia po sedacji oraz zdarzenia niepożądane podczas i po sedacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Mee Jung, MD,PhD
- Numer telefonu: +82-53-620-3368
- E-mail: applejsm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sung Min Jeon, MD
- Numer telefonu: +82-10-9964-0863
- E-mail: sminjun@ynu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Location Yeungnam University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym poradnia podstawowej opieki zdrowotnej (rehabilitacja)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-12 lat ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej z głęboką sedacją
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- niestabilna choroba serca
- Przewidywane trudne drogi oddechowe, w tym wrodzone wady twarzy lub dróg oddechowych
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (<2 tygodnie)
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Historia alergii na propofol, remifentanyl lub jakikolwiek lek stosowany podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontrola grupowa
Grupa, która utrzymuje głęboką sedację przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).
|
Grupa BIS
Grupa, która utrzymuje głęboką sedację przy użyciu wskaźnika Bispectral Index (BIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
|
Czas potrzebny do wyzdrowienia na podstawie wyniku Fizjologicznego CBD (>12) po głębokiej sedacji
|
Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka propofolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
|
Ilość propofolu pozwalająca na utrzymanie głębokiej sedacji przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej
|
Bezpośrednio po odstawieniu wlewu propofolu stosowanego do iniekcji toksyny botulinowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choudhry DK, Brenn BR. Bispectral index monitoring: a comparison between normal children and children with quadriplegic cerebral palsy. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1582-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00020.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR. A comparison of observational and objective measures to differentiate depth of sedation in children from birth to 18 years of age. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):389-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000184045.01780.73.
- Saricaoglu F, Celebi N, Celik M, Aypar U. The evaluation of propofol dosage for anesthesia induction in children with cerebral palsy with bispectral index (BIS) monitoring. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1048-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01658.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC-2019-11-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planujemy udostępnić naszych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .