Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování bispektrálního indexu na zotavení z hluboké sedace

13. února 2023 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vliv monitorování bispektrálního indexu na rychlost zotavení z hluboké sedace propofolem u dětí s dětskou mozkovou obrnou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat monitorování BIS (bispektrálního indexu) a hodnocení klinické sedace na době zotavení a užívání propofolu z hluboké sedace propofolu u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které dostaly injekci botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Po příchodu do předoperačního zadržovacího prostoru byly děti náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení. Pět minut před sedací propofolem se intravenózně podá remifentanil v dávce 0,025 μg/kg/min pro analgetický účinek a pokračuje se v průběhu sedace až do těsně před koncem procedury. Pět minut po podání remifentanilu byly po dobu 30 sekund podány 2 mg/kg propofolu smíchané s 1 mg/kg lidokainu a následně kontinuální infuze rychlostí 100 μg/kg/min. Skupina C je monitorována pomocí skóre UMSS (University of Michigan Sedation Scale) každé tři minuty a skupina B je monitorována pomocí skóre BIS až do hluboké sedace. Hluboká sedace je definována na základě skóre UMSS 3–4 a skóre BIS 65 ± 5. Pokud se zjistí, že skóre sedace dosáhlo hluboké sedace, podá injekce botulotoxinu lékař, který nevidí, jak zhodnotit hloubku sedace. sedace. Nezávislý zkoušející, který je slepý vůči skupinovému přiřazení, hodnotí saturaci kyslíkem, dýchání a krevní tlak, dobu zotavení ze sedace a nežádoucí účinky během a po sedaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ambulance primární péče (rehabilitace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-12 let se spastickou dětskou mozkovou obrnou dostávají injekci botulotoxinu s hlubokou sedací
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • nestabilní srdeční onemocnění
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty včetně vrozené anomálie obličeje nebo dýchacích cest
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 2 týdny)
  • Gastroezofageální reflux
  • Alergická anamnéza na propofol, remifentanil nebo jakýkoli lék použitý během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ovládání skupiny
Skupina, která udržuje hlubokou sedaci pomocí skóre sedativní škály University of Michigan (UMSS).
Skupina BIS
Skupina, která udržuje hlubokou sedaci pomocí skóre bispektrálního indexu (BIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení
Časové okno: Bezprostředně po přerušení infuze propofolu se používá k injekci botulotoxinu
Doba potřebná k zotavení na základě fyziologického skóre CBD (>12) z hluboké sedace
Bezprostředně po přerušení infuze propofolu se používá k injekci botulotoxinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: Bezprostředně po přerušení infuze propofolu se používá k injekci botulotoxinu
Množství propofolu k udržení hluboké sedace pro injekci botulotoxinu
Bezprostředně po přerušení infuze propofolu se používá k injekci botulotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC-2019-11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nemáme v plánu sdílet naše data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit