妊娠の結果に及ぼす腸内微生物叢の特徴と調節
2021年7月26日 更新者：Guanghui Li、Capital Medical University
母子健康コホートに基づく妊娠の影響における腸内微生物叢の特徴と調節
母親の肥満と妊娠糖尿病（GDM）の発生率が世界的に増加しているため、子の子宮内環境を改善し、幼い頃から肥満や代謝性疾患を予防する方法が医学研究となっています。
2012 年以来、Nature や Science などの学術誌は、腸内微生物とその相互作用で構成される腸内微生態環境が、人体とエネルギー代謝、および肥満や 2 型糖尿病 (T2DM) を含むさまざまな代謝疾患に関与していることを報告しています。
発生率は密接に関係しています。
腸内微生物は人間の健康に重要な影響を与えますが、妊娠中の腸内微生物生態学に関する研究はまだ初期段階にあります。
現在の研究では、腸内微生物生態学と妊娠結果との関係、またそれが母体の代謝と胎児の子宮内環境を調節する潜在的な標的になり得るかどうかについてはまだ不明である。
したがって、この研究は、プレバイオティクスを含む乳製品を使用して過体重/肥満の妊婦を規制し、過体重/肥満の妊婦のグルコースおよび脂質代謝、インスリン抵抗性、GDMのリスクに対する腸内微生物を標的とした介入の効果を調査することを目的としています。
子宮内環境を改善し、胎児の病気のリスクを軽減するため。
中国の出生人口の質を向上させ、肥満や代謝性疾患によって引き起こされる医療経済的負担を軽減することは、非常に重要で価値があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chaoyang
-
Beijing、Chaoyang、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～45歳
- 単独妊娠
- 登録週 8 ～ 12 + 6 週間 (最終月経期間または B 超音波モニタリングに基づく)
- BMI ≥ 25 kg / m2
- 少なくとも5年以上北京に住んでいる
除外基準:
- 抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの摂取
- 定期的に喫煙する
- アルコールを飲む
- 不妊治療補助技術の構想
- 質問に正しく答えられない、またはアンケート調査をしたがらない精神障害者
- 肥満手術の歴史
- 食事の推奨事項に従っていない
- 乳糖不耐症
- 乳たんぱく質アレルギー
- 妊娠前高血圧、糖尿病、高脂血症、肝炎、腎炎、消化器疾患（慢性胃炎、腸炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など）、感染症の既往（肝炎、結核など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレバイオティクスを含む乳製品介入グループ
|
訓練を受けた栄養士が、中国母子栄養研究所が開発した母親の食事ガイドラインと食事塔の推奨事項に基づいて、妊娠中の食事、運動、体重増加について指導します。
これに基づいて、プレバイオティクスを含む乳製品（200g/日）を使用して介入が実施されました。
訓練を受けた栄養士が、中国母子栄養研究所が開発した母親の食事ガイドラインと食事塔の推奨事項に基づいて、妊娠中の食事、運動、体重増加について指導します。
|
|
アクティブコンパレータ：食事介入グループ
|
訓練を受けた栄養士が、中国母子栄養研究所が開発した母親の食事ガイドラインと食事塔の推奨事項に基づいて、妊娠中の食事、運動、体重増加について指導します。
|
|
介入なし：従来のケアグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：最長28週間
|
24～28週間後のIADPSG基準によるOGTTの結果に基づいてGDMと診断されます。
これら 3 つのグループにおける GDM の発生率を比較します。
|
最長28週間
|
|
妊娠中の体重変化
時間枠：妊娠期間は平均38週
|
妊婦には検査日の朝、排尿後に同じ体重計を使って体重を測ってもらい、産科医に記録するよう伝えました。
3 つのグループの妊娠中の体重増加を比較します。
|
妊娠期間は平均38週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。