- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190511
Karakteristikk og modulering av tarmmikrobiota på konsekvensene av graviditet
26. juli 2021 oppdatert av: Guanghui Li, Capital Medical University
Karakteristikk og modulering av tarmmikrobiota på konsekvensene av graviditet basert på helsekohorten for mor og avkom
Siden forekomsten av fedme hos mor og svangerskapsdiabetes (GDM) øker globalt, har det blitt medisinsk forskning på hvordan man kan forbedre det intrauterine miljøet til avkommet og forebygge overvekt og metabolske sykdommer fra tidlig liv.
Siden 2012 har tidsskrifter som Nature og Science rapportert at tarmmikroøkologiske miljøer sammensatt av tarmmikrober og deres interaksjoner er involvert i menneskekroppen og energimetabolismen, og en rekke metabolske sykdommer inkludert fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Forekomsten er nært beslektet.
Selv om tarmmikrober har en viktig innvirkning på menneskers helse, er forskningen på tarmmikroøkologi under graviditet fortsatt i sin spede begynnelse.
Den nåværende forskningen er fortsatt uklar om forholdet mellom intestinal mikroøkologi og graviditetsutfall og om det kan være et potensielt mål for å regulere maternal metabolisme og føtalt intrauterint miljø.
Derfor har denne studien som mål å regulere overvektige/fedme gravide kvinner ved å bruke prebiotikaholdige meieriprodukter for å utforske effekten av intervensjoner rettet mot tarmmikrober på glukose- og lipidmetabolisme, insulinresistens og risiko for GDM hos overvektige/fedme gravide.
For å forbedre det intrauterine miljøet og redusere risikoen for fostersykdommer.
Det er av stor betydning og verdi å forbedre kvaliteten på fødselsbefolkningen i Kina og å lindre den medisinske økonomiske byrden forårsaket av fedme og metabolske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- enkelt graviditet
- påmelding uke 8-12 + 6 uker (basert på siste menstruasjon eller B-ultralydovervåking)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- bodd i Beijing i minst 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Tar antibiotika, probiotika eller prebiotika
- røyker regelmessig
- drikker alkohol
- unnfangelse av assistert fertilitetsteknologi
- psykiske lidelser som ikke var i stand til å svare riktig på spørsmål eller ikke var villige til å gjennomføre spørreskjemaundersøkelser
- historie med fedmekirurgi
- ikke følger kostholdsanbefalingene
- Laktoseintoleranse
- melkeproteinallergi
- hypertensjon før graviditet, diabetes, hyperlipidemi, hepatitt, nefritt, gastrointestinale sykdommer (kronisk gastritt, enteritt, magesår og duodenalsår, etc.) og en historie med infeksjonssykdommer (hepatitt, tuberkulose, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prebiotikaholdig meieriintervensjonsgruppe
|
Den trente kostholdseksperten gir veiledning om kosthold, trening og vektøkning under graviditet basert på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingene utviklet av Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
På dette grunnlaget ble det utført intervensjon med prebiotikaholdige meieriprodukter (200g/dag).
Den trente kostholdseksperten gir veiledning om kosthold, trening og vektøkning under graviditet basert på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingene utviklet av Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
|
Aktiv komparator: Diettintervensjonsgruppe
|
Den trente kostholdseksperten gir veiledning om kosthold, trening og vektøkning under graviditet basert på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingene utviklet av Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Diagnosen GDM basert på resultatet av OGTT i henhold til IADPSG-kriteriet etter 24 til 28 uker.
Vi vil sammenligne forekomsten av GDM i disse tre gruppene.
|
Opptil 28 uker
|
Vektendring under graviditet
Tidsramme: Under svangerskapet, i gjennomsnitt 38 uker
|
Vi ba gravide om å veie vekten ved hjelp av samme vekt om morgenen på inspeksjonsdagen etter urinering og be fødselslegen om å ta opp.
Sammenlign vektøkningen under graviditeten blant tre grupper.
|
Under svangerskapet, i gjennomsnitt 38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-KY-015-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Prebiotikaholdig meieri
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentGulsott | Postoperative infeksjoner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostatakreft Metastatisk | Prostata neoplasmaForente stater