- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190511
Karakteristisk og modulering af tarmmikrobiota på konsekvenserne af graviditet
26. juli 2021 opdateret af: Guanghui Li, Capital Medical University
Karakteristisk og modulering af tarmmikrobiota på konsekvenserne af graviditet baseret på mødres og afkoms sundhedskohorte
Siden forekomsten af maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er stigende globalt, er det blevet en medicinsk forskning, hvordan man kan forbedre afkommets intrauterine miljø og forebygge fedme og metaboliske sygdomme fra det tidlige liv.
Siden 2012 har tidsskrifter som Nature og Science rapporteret, at tarmmikroøkologiske miljøer sammensat af tarmmikrober og deres interaktioner er involveret i menneskets krop og energimetabolisme og en række metaboliske sygdomme, herunder fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Incidensen er tæt forbundet.
Selvom tarmmikrober har en vigtig indflydelse på menneskers sundhed, er forskningen i tarmmikroøkologi under graviditet stadig i sin vorden.
Den nuværende forskning er stadig uklar om forholdet mellem tarmmikroøkologi og graviditetsresultater, og om det kan være et potentielt mål for regulering af moderens metabolisme og føtalt intrauterint miljø.
Derfor sigter denne undersøgelse på at regulere overvægtige/fede gravide kvinder ved at bruge præbiotikaholdige mejeriprodukter til at udforske virkningerne af interventioner rettet mod tarmmikrober på glukose- og lipidmetabolisme, insulinresistens og risiko for GDM hos overvægtige/fede gravide.
For at forbedre det intrauterine miljø og reducere risikoen for fostersygdomme.
Det er af stor betydning og værdi at forbedre kvaliteten af fødselsbefolkningen i Kina og afhjælpe den medicinske økonomiske byrde forårsaget af fedme og stofskiftesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- enkelt graviditet
- tilmelding uge 8-12 + 6 uger (baseret på sidste menstruation eller B-ultralydsmonitorering)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- boet i Beijing i mindst 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Tager antibiotika, probiotika eller præbiotika
- ryger regelmæssigt
- drikke alkohol
- undfangelse af assisteret fertilitetsteknologi
- psykisk sygdom, som ikke var i stand til at besvare spørgsmål korrekt eller ikke var villige til at gennemføre spørgeskemaundersøgelser
- historie med fedmekirurgi
- ikke følger kostanbefalinger
- Laktoseintolerance
- mælkeproteinallergi
- præ-graviditetshypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hepatitis, nefritis, gastrointestinale sygdomme (kronisk gastritis, enteritis, mavesår og duodenalsår osv.) og en historie med infektionssygdomme (hepatitis, tuberkulose osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotikaholdige mejeriinterventionsgruppe
|
Den uddannede diætist giver vejledning om kost, motion og vægtøgning under graviditeten baseret på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingerne udviklet af Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
På dette grundlag blev der foretaget intervention med præbiotikaholdige mejeriprodukter (200g/dag).
Den uddannede diætist giver vejledning om kost, motion og vægtøgning under graviditeten baseret på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingerne udviklet af Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
|
|
Aktiv komparator: Diætinterventionsgruppe
|
Den uddannede diætist giver vejledning om kost, motion og vægtøgning under graviditeten baseret på Maternal Dietary Guidelines og Dietary Pagoda-anbefalingerne udviklet af Chinese Institute of Maternal and Child Nutrition.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel plejegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Diagnosen GDM baseret på resultatet af OGTT i henhold til IADPSG-kriteriet i 24 til 28 uger.
Vi vil sammenligne forekomsten af GDM i disse tre grupper.
|
Op til 28 uger
|
|
Vægtændring under graviditet
Tidsramme: Under graviditeten i gennemsnit 38 uger
|
Vi bad gravide kvinder om at veje deres vægt ved hjælp af den samme vægt om morgenen på inspektionsdagen efter vandladning og fortælle fødselslægen om at registrere.
Sammenlign vægtøgningen under graviditeten blandt tre grupper.
|
Under graviditeten i gennemsnit 38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-KY-015-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .