Características e Modulação da Microbiota Intestinal nas Consequências da Gravidez
26 de julho de 2021 atualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University
Característica e Modulação da Microbiota Intestinal nas Consequências da Gravidez com base na Coorte de Saúde Materna e Prole
Como a incidência de obesidade materna e diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando globalmente, como melhorar o ambiente intrauterino da prole e prevenir a obesidade e doenças metabólicas desde o início da vida tornou-se uma pesquisa médica.
Desde 2012, revistas como Nature e Science relataram que os ambientes microecológicos intestinais compostos por micróbios intestinais e suas interações estão envolvidos no corpo humano e no metabolismo energético e em uma variedade de doenças metabólicas, incluindo obesidade e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
A incidência está intimamente relacionada.
Embora os micróbios intestinais tenham um impacto importante na saúde humana, a pesquisa sobre microecologia intestinal durante a gravidez ainda está em sua infância.
A pesquisa atual ainda não está clara sobre a relação entre a microecologia intestinal e os resultados da gravidez e se pode ser um alvo potencial para regular o metabolismo materno e o ambiente intrauterino fetal.
Portanto, este estudo visa regular mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade usando produtos lácteos contendo prebióticos para explorar os efeitos de intervenções direcionadas aos micróbios intestinais no metabolismo da glicose e lipídios, resistência à insulina e risco de DMG em mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade.
A fim de melhorar o ambiente intra-uterino e reduzir o risco de doenças fetais.
É de grande importância e valor melhorar a qualidade da população de nascimentos na China e aliviar a carga econômica médica causada pela obesidade e doenças metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 45 anos
- gravidez única
- inscrição semana 8-12 + 6 semanas (com base no último período menstrual ou monitoramento de ultra-som B)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- morando em Pequim por pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Tomar antibióticos, probióticos ou prebióticos
- fumar regularmente
- beber álcool
- concepção de tecnologia de fertilidade assistida
- doença mental que foram incapazes de responder às perguntas corretamente ou não estavam dispostos a realizar pesquisas por questionário
- história da cirurgia bariátrica
- não seguir as recomendações dietéticas
- Intolerância a lactose
- alergia a proteína do leite
- hipertensão pré-gravidez, diabetes, hiperlipidemia, hepatite, nefrite, doenças gastrointestinais (gastrite crônica, enterite, úlcera gástrica e úlcera duodenal, etc.) e histórico de doenças infecciosas (hepatite, tuberculose, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção com laticínios contendo prebióticos
|
O nutricionista treinado fornece orientações sobre dieta, exercícios e ganho de peso durante a gravidez com base nas recomendações do Guia Alimentar Materno e Pagode Alimentar desenvolvido pelo Instituto Chinês de Nutrição Materno-Infantil.
Com base nisso, a intervenção foi realizada com produtos lácteos contendo prebióticos (200g/dia).
O nutricionista treinado fornece orientações sobre dieta, exercícios e ganho de peso durante a gravidez com base nas recomendações do Guia Alimentar Materno e Pagode Alimentar desenvolvido pelo Instituto Chinês de Nutrição Materno-Infantil.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção dietética
|
O nutricionista treinado fornece orientações sobre dieta, exercícios e ganho de peso durante a gravidez com base nas recomendações do Guia Alimentar Materno e Pagode Alimentar desenvolvido pelo Instituto Chinês de Nutrição Materno-Infantil.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: Até 28 semanas
|
O diagnóstico de DMG com base no resultado do OGTT de acordo com o critério IADPSG em 24 a 28 semanas.
Vamos comparar a incidência de DMG nesses três grupos.
|
Até 28 semanas
|
|
Mudança de peso durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez, uma média de 38 semanas
|
Pedimos à gestante que pesasse o peso na mesma balança na manhã do dia da inspeção após urinar e avisasse o obstetra para anotar.
Compare o ganho de peso durante a gravidez entre três grupos.
|
Durante a gravidez, uma média de 38 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-KY-015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .