- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190511
Charakteristik und Modulation der Darmmikrobiota auf die Folgen einer Schwangerschaft
26. Juli 2021 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University
Charakteristik und Modulation der Darmmikrobiota auf die Folgen einer Schwangerschaft basierend auf der Gesundheitskohorte von Müttern und Nachkommen
Da die Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Müttern und Schwangerschaftsdiabetes (GDM) weltweit zunimmt, ist die Frage, wie die intrauterine Umgebung des Nachwuchses verbessert und Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen bereits im frühen Leben verhindert werden können, zu einer medizinischen Forschung geworden.
Seit 2012 berichten Zeitschriften wie „Nature“ und „Science“, dass mikroökologische Umgebungen im Darm, die aus Darmmikroben und deren Wechselwirkungen bestehen, am menschlichen Körper und am Energiestoffwechsel sowie an einer Vielzahl von Stoffwechselerkrankungen beteiligt sind, darunter Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Die Inzidenz hängt eng zusammen.
Obwohl Darmmikroben einen wichtigen Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben, steckt die Forschung zur Darmmikroökologie während der Schwangerschaft noch in den Kinderschuhen.
Die aktuelle Forschung ist noch unklar über den Zusammenhang zwischen Darmmikroökologie und Schwangerschaftsergebnissen und darüber, ob sie ein potenzielles Ziel für die Regulierung des mütterlichen Stoffwechsels und der fetalen intrauterinen Umgebung sein können.
Daher zielt diese Studie darauf ab, übergewichtige/fettleibige schwangere Frauen durch den Einsatz präbiotikahaltiger Milchprodukte zu regulieren, um die Auswirkungen von Interventionen gegen Darmmikroben auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, die Insulinresistenz und das GDM-Risiko bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen zu untersuchen.
Um das intrauterine Milieu zu verbessern und das Risiko fetaler Erkrankungen zu verringern.
Es ist von großer Bedeutung und Wert, die Qualität der Geburtenbevölkerung in China zu verbessern und die medizinische wirtschaftliche Belastung durch Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 ~ 45 Jahre
- Einzelschwangerschaft
- Einschreibungswoche 8-12 + 6 Wochen (basierend auf der letzten Menstruation oder B-Ultraschallüberwachung)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- seit mindestens 5 Jahren in Peking leben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika
- regelmäßig rauchen
- Alkohol trinken
- Konzeption der assistierten Fruchtbarkeitstechnologie
- psychisch erkrankte Personen, die Fragen nicht richtig beantworten konnten oder nicht bereit waren, Fragebögen durchzuführen
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Ernährungsempfehlungen nicht befolgen
- Laktoseintoleranz
- Milcheiweißallergie
- Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, Diabetes, Hyperlipidämie, Hepatitis, Nephritis, Magen-Darm-Erkrankungen (chronische Gastritis, Enteritis, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür usw.) und eine Vorgeschichte von Infektionskrankheiten (Hepatitis, Tuberkulose usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotikahaltige Milchinterventionsgruppe
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Der ausgebildete Ernährungsberater gibt Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf der Grundlage der vom Chinesischen Institut für Mutter- und Kinderernährung entwickelten Richtlinien zur Ernährung von Müttern und Dietary Pagoda-Empfehlungen.
Auf dieser Grundlage erfolgte die Intervention mit präbiotikahaltigen Milchprodukten (200g/Tag).
Der ausgebildete Ernährungsberater gibt Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf der Grundlage der vom Chinesischen Institut für Mutter- und Kinderernährung entwickelten Richtlinien zur Ernährung von Müttern und Dietary Pagoda-Empfehlungen.
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Aktiver Komparator: Ernährungsinterventionsgruppe
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Der ausgebildete Ernährungsberater gibt Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf der Grundlage der vom Chinesischen Institut für Mutter- und Kinderernährung entwickelten Richtlinien zur Ernährung von Müttern und Dietary Pagoda-Empfehlungen.
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Kein Eingriff: Konventionelle Pflegegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Die Diagnose von GDM basiert auf dem Ergebnis der OGTT gemäß dem IADPSG-Kriterium in 24 bis 28 Wochen.
Wir werden die Inzidenz von GDM in diesen drei Gruppen vergleichen.
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Bis zu 28 Wochen
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Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft durchschnittlich 38 Wochen
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Wir baten die schwangere Frau, ihr Gewicht am Morgen des Untersuchungstages nach dem Urinieren auf derselben Waage zu wiegen und den Geburtshelfer zu bitten, es aufzuzeichnen.
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in drei Gruppen.
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Während der Schwangerschaft durchschnittlich 38 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-KY-015-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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