- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190511
Charakteristika a modulace střevní mikrobioty na následky těhotenství
26. července 2021 aktualizováno: Guanghui Li, Capital Medical University
Charakteristika a modulace střevní mikroflóry na základě důsledků těhotenství na základě kohorty zdraví matek a potomků
Vzhledem k tomu, že výskyt obezity matek a gestačního diabetu mellitu (GDM) celosvětově stoupá, stal se lékařským výzkumem, jak zlepšit nitroděložní prostředí potomků a předcházet obezitě a metabolickým onemocněním již od raného věku.
Od roku 2012 časopisy jako Nature a Science uvádějí, že střevní mikroekologické prostředí složené ze střevních mikrobů a jejich interakcí se podílí na lidském těle a energetickém metabolismu a na řadě metabolických onemocnění včetně obezity a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Incidence spolu úzce souvisí.
Přestože střevní mikrobi mají významný vliv na lidské zdraví, výzkum střevní mikroekologie během těhotenství je stále v plenkách.
Současný výzkum stále není jasný ohledně vztahu mezi střevní mikroekologií a výsledky těhotenství a zda může být potenciálním cílem pro regulaci metabolismu matky a nitroděložního prostředí plodu.
Tato studie si proto klade za cíl regulovat těhotné ženy s nadváhou/obezitou pomocí mléčných výrobků obsahujících prebiotika ke zkoumání účinků intervencí zaměřených na střevní mikroby na metabolismus glukózy a lipidů, inzulínovou rezistenci a riziko GDM u těhotných žen s nadváhou/obezitou.
Za účelem zlepšení nitroděložního prostředí a snížení rizika onemocnění plodu.
Je velmi důležité a cenné zlepšit kvalitu narozené populace v Číně a zmírnit zdravotní ekonomickou zátěž způsobenou obezitou a metabolickými chorobami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Čína, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 45 let
- jediné těhotenství
- týden zápisu 8-12 + 6 týdnů (na základě poslední menstruace nebo B-ultrazvukového monitorování)
- BMI ≥ 25 kg / m2
- žijící v Pekingu alespoň 5 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik
- pravidelně kouřit
- pití alkoholu
- koncepce technologie asistované plodnosti
- duševním onemocněním, kteří nebyli schopni správně odpovědět na otázky nebo nebyli ochotni provádět dotazníková šetření
- anamnéza bariatrické chirurgie
- nedodržování dietních doporučení
- Laktózová intolerance
- alergie na mléčnou bílkovinu
- hypertenze před otěhotněním, diabetes, hyperlipidemie, hepatitida, nefritida, gastrointestinální onemocnění (chronická gastritida, enteritida, žaludeční vřed a duodenální vřed atd.) a infekční onemocnění v anamnéze (hepatitida, tuberkulóza atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčná intervenční skupina obsahující prebiotika
|
Vyškolená dietoložka poskytuje rady ohledně diety, cvičení a přibírání na váze během těhotenství na základě pokynů pro výživu matek a doporučení Dietary Pagoda vyvinutých Čínským institutem výživy matek a dětí.
Na tomto základě byla provedena intervence s použitím mléčných výrobků s obsahem prebiotik (200 g/den).
Vyškolená dietoložka poskytuje rady ohledně diety, cvičení a přibírání na váze během těhotenství na základě pokynů pro výživu matek a doporučení Dietary Pagoda vyvinutých Čínským institutem výživy matek a dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Dietní intervenční skupina
|
Vyškolená dietoložka poskytuje rady ohledně diety, cvičení a přibírání na váze během těhotenství na základě pokynů pro výživu matek a doporučení Dietary Pagoda vyvinutých Čínským institutem výživy matek a dětí.
|
|
Žádný zásah: Konvenční pečovatelská skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Diagnostika GDM na základě výsledku OGTT dle kritéria IADPSG za 24 až 28 týdnů.
Budeme porovnávat výskyt GDM v těchto třech skupinách.
|
Až 28 týdnů
|
|
Změna hmotnosti během těhotenství
Časové okno: Během těhotenství v průměru 38 týdnů
|
Požádali jsme těhotnou ženu, aby ráno v den kontroly po močení zvážila svou váhu na stejné váze a řekla porodníkovi, aby zaznamenal.
Porovnejte přírůstek hmotnosti během těhotenství mezi třemi skupinami.
|
Během těhotenství v průměru 38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-KY-015-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .