- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04190511
임신 결과에 대한 장내 미생물의 특성 및 조절
2021년 7월 26일 업데이트: Guanghui Li, Capital Medical University
산모 및 자손 건강 코호트를 기반으로 한 임신 결과에 대한 장내 미생물의 특성 및 조절
전 세계적으로 산모의 비만과 임신성 당뇨병(GDM)의 발병률이 증가하고 있기 때문에 어떻게 새끼의 자궁 내 환경을 개선하고 어릴 때부터 비만과 대사성 질환을 예방할 수 있는지가 의학 연구가 되고 있습니다.
2012년부터 네이처(Nature), 사이언스(Science) 등의 저널에서는 장내 미생물로 구성된 장내 미생물 환경과 이들의 상호작용이 인체와 에너지 대사, 비만, 제2형 당뇨병(T2DM) 등 다양한 대사질환에 관여한다고 보고했다.
발병률은 밀접한 관련이 있습니다.
장내 미생물은 인간의 건강에 중요한 영향을 미치지만 임신 중 장내 미생물에 대한 연구는 아직 초기 단계입니다.
현재 연구는 장내 미생물과 임신 결과 사이의 관계와 그것이 모체 대사 및 태아 자궁 내 환경을 조절하기 위한 잠재적 표적이 될 수 있는지 여부에 대해 여전히 불분명합니다.
따라서 이 연구는 과체중/비만 임산부의 장내 미생물을 대상으로 한 중재가 포도당 및 지질 대사, 인슐린 저항성 및 GDM 위험에 미치는 영향을 조사하기 위해 프리바이오틱 함유 유제품을 사용하여 과체중/비만 임산부를 조절하는 것을 목표로 합니다.
자궁 내 환경을 개선하고 태아 질병의 위험을 줄이기 위해.
중국에서 출생 인구의 질을 개선하고 비만과 대사 질환으로 인한 의료 경제적 부담을 완화하는 것은 큰 의미와 가치가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 45세
- 단일 임신
- 등록 8-12주 + 6주(마지막 생리 기간 또는 B-초음파 모니터링 기준)
- BMI ≥ 25kg/m2
- 최소 5년 이상 베이징에 거주
제외 기준:
- 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용
- 정기적으로 흡연
- 술 마시기
- 보조 생식 기술 개념
- 질문에 정확하게 답할 수 없거나 설문 조사를 수행하지 않으려는 정신 질환자
- 비만 수술의 역사
- 식이 권장 사항을 따르지 않음
- 유당불내증
- 우유 단백질 알레르기
- 임신전 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 간염, 신장염, 위장관계 질환(만성위염, 장염, 위궤양, 십이지장궤양 등) 및 감염병(간염, 결핵 등) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱 함유 유제품 중재 그룹
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숙련된 영양사는 중국 산모 영양 연구소에서 개발한 산모 식이 지침 및 식이 탑 권장 사항을 기반으로 임신 중 식이, 운동 및 체중 증가에 대한 지침을 제공합니다.
이를 바탕으로 프리바이오틱스 함유 유제품(200g/일)을 사용하여 중재를 진행하였다.
숙련된 영양사는 중국 산모 영양 연구소에서 개발한 산모 식이 지침 및 식이 탑 권장 사항을 기반으로 임신 중 식이, 운동 및 체중 증가에 대한 지침을 제공합니다.
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활성 비교기: 식이 중재 그룹
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숙련된 영양사는 중국 산모 영양 연구소에서 개발한 산모 식이 지침 및 식이 탑 권장 사항을 기반으로 임신 중 식이, 운동 및 체중 증가에 대한 지침을 제공합니다.
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간섭 없음: 기존 케어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병의 발병률
기간: 최대 28주
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24주에서 28주 사이에 IADPSG 기준에 따른 OGTT 결과를 바탕으로 GDM을 진단합니다.
이 세 그룹의 GDM 발병률을 비교할 것입니다.
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최대 28주
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임신 중 체중 변화
기간: 임신 중 평균 38주
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임신부에게 소변을 본 후 검사 당일 아침에 동일한 체중계를 사용하여 체중을 측정하고 산부인과 의사에게 기록하도록 요청했습니다.
세 그룹의 임신 중 체중 증가를 비교하십시오.
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임신 중 평균 38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .