Caratteristiche e modulazione del microbiota intestinale sulle conseguenze della gravidanza
26 luglio 2021 aggiornato da: Guanghui Li, Capital Medical University
Caratteristiche e modulazione del microbiota intestinale sulle conseguenze della gravidanza in base alla coorte di salute materna e della prole
Poiché l'incidenza dell'obesità materna e del diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento a livello globale, come migliorare l'ambiente intrauterino della prole e prevenire l'obesità e le malattie metaboliche fin dalla prima infanzia è diventata una ricerca medica.
Dal 2012, riviste come Nature e Science hanno riferito che gli ambienti microecologici intestinali composti da microbi intestinali e le loro interazioni sono coinvolti nel corpo umano e nel metabolismo energetico e in una varietà di malattie metaboliche tra cui l'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
L'incidenza è strettamente correlata.
Sebbene i microbi intestinali abbiano un impatto importante sulla salute umana, la ricerca sulla microecologia intestinale durante la gravidanza è ancora agli inizi.
La ricerca attuale non è ancora chiara sulla relazione tra microecologia intestinale ed esiti della gravidanza e se possa essere un potenziale bersaglio per la regolazione del metabolismo materno e dell'ambiente intrauterino fetale.
Pertanto, questo studio mira a regolare le donne in gravidanza in sovrappeso/obese utilizzando prodotti lattiero-caseari contenenti prebiotici per esplorare gli effetti degli interventi mirati ai microbi intestinali sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, sulla resistenza all'insulina e sul rischio di GDM nelle donne in gravidanza in sovrappeso/obese.
Al fine di migliorare l'ambiente intrauterino e ridurre il rischio di malattie fetali.
È di grande importanza e valore migliorare la qualità della popolazione alla nascita in Cina e alleviare l'onere economico medico causato dall'obesità e dalle malattie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, Cina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 45 anni
- gravidanza singola
- settimana di iscrizione 8-12 + 6 settimane (in base all'ultimo periodo mestruale o al monitoraggio ecografico B)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- vivere a Pechino da almeno 5 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici, probiotici o prebiotici
- fumare regolarmente
- bevendo alcool
- concezione della tecnologia di fertilità assistita
- malattie mentali che non erano in grado di rispondere correttamente alle domande o non erano disposti a condurre sondaggi del questionario
- storia di chirurgia bariatrica
- non seguire le raccomandazioni dietetiche
- Intolleranza al lattosio
- allergia alle proteine del latte
- ipertensione pre-gravidanza, diabete, iperlipidemia, epatite, nefrite, malattie gastrointestinali (gastrite cronica, enterite, ulcera gastrica e ulcera duodenale, ecc.) e una storia di malattie infettive (epatite, tubercolosi, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento lattiero-caseario contenente prebiotici
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Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile.
Su questa base è stato effettuato l'intervento utilizzando prodotti lattiero-caseari contenenti prebiotici (200 g/giorno).
Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento dietetico
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Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile.
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Nessun intervento: Gruppo di cura convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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La diagnosi di GDM basata sul risultato di OGTT secondo il criterio IADPSG in 24-28 settimane.
Confronteremo l'incidenza di GDM in questi tre gruppi.
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Fino a 28 settimane
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Variazione di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, una media di 38 settimane
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Abbiamo chiesto alla donna incinta di pesare il proprio peso utilizzando la stessa bilancia la mattina del giorno dell'ispezione dopo aver urinato e dire all'ostetrico di registrare.
Confronta l'aumento di peso durante la gravidanza tra tre gruppi.
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Durante la gravidanza, una media di 38 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-KY-015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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