- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190511
Características y Modulación de la Microbiota Intestinal sobre las Consecuencias del Embarazo
26 de julio de 2021 actualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University
Características y modulación de la microbiota intestinal sobre las consecuencias del embarazo según la cohorte de salud materna e infantil
Dado que la incidencia de la obesidad materna y la diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando a nivel mundial, la forma de mejorar el entorno intrauterino de la descendencia y prevenir la obesidad y las enfermedades metabólicas desde los primeros años de vida se ha convertido en una investigación médica.
Desde 2012, revistas como Nature y Science han informado que los entornos microecológicos intestinales compuestos por microbios intestinales y sus interacciones están involucrados en el cuerpo humano y el metabolismo energético, y en una variedad de enfermedades metabólicas, como la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La incidencia está estrechamente relacionada.
Aunque los microbios intestinales tienen un impacto importante en la salud humana, la investigación sobre la microecología intestinal durante el embarazo aún está en pañales.
La investigación actual aún no está clara sobre la relación entre la microecología intestinal y los resultados del embarazo y si puede ser un objetivo potencial para regular el metabolismo materno y el entorno intrauterino fetal.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo regular a las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad mediante el uso de productos lácteos que contienen prebióticos para explorar los efectos de las intervenciones dirigidas a los microbios intestinales sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la resistencia a la insulina y el riesgo de DMG en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad.
Con el fin de mejorar el ambiente intrauterino y reducir el riesgo de enfermedades fetales.
Es de gran importancia y valor mejorar la calidad de la población nacida en China y aliviar la carga económica médica causada por la obesidad y las enfermedades metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Porcelana, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 45 años
- embarazo único
- inscripción semana 8-12 + 6 semanas (basado en el último período menstrual o monitoreo de ultrasonido B)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- viviendo en Beijing durante al menos 5 años
Criterio de exclusión:
- Tomar antibióticos, probióticos o prebióticos
- fumando regularmente
- bebiendo alcohol
- concepción de tecnología de fertilidad asistida
- enfermedad mental que no pudieron responder correctamente las preguntas o no quisieron realizar cuestionarios
- historia de la cirugia bariátrica
- no seguir las recomendaciones dietéticas
- Intolerancia a la lactosa
- alergia a la proteina de la leche
- hipertensión pregestacional, diabetes, hiperlipidemia, hepatitis, nefritis, enfermedades gastrointestinales (gastritis crónica, enteritis, úlcera gástrica y úlcera duodenal, etc.) y antecedentes de enfermedades infecciosas (hepatitis, tuberculosis, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención de productos lácteos que contienen prebióticos
|
El dietista capacitado brinda orientación sobre la dieta, el ejercicio y el aumento de peso durante el embarazo según las Pautas dietéticas maternas y las recomendaciones de la Pagoda dietética desarrolladas por el Instituto chino de nutrición maternoinfantil.
Sobre esta base, la intervención se llevó a cabo utilizando productos lácteos que contienen prebióticos (200 g/día).
El dietista capacitado brinda orientación sobre la dieta, el ejercicio y el aumento de peso durante el embarazo según las Pautas dietéticas maternas y las recomendaciones de la Pagoda dietética desarrolladas por el Instituto chino de nutrición maternoinfantil.
|
Comparador activo: Grupo de intervención dietética
|
El dietista capacitado brinda orientación sobre la dieta, el ejercicio y el aumento de peso durante el embarazo según las Pautas dietéticas maternas y las recomendaciones de la Pagoda dietética desarrolladas por el Instituto chino de nutrición maternoinfantil.
|
Sin intervención: Grupo de atención convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
El diagnóstico de DMG basado en el resultado de la SOG según el criterio IADPSG en 24 a 28 semanas.
Compararemos la incidencia de DMG en estos tres grupos.
|
Hasta 28 semanas
|
Cambio de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, un promedio de 38 semanas
|
Le pedimos a la mujer embarazada que pesara su peso usando la misma balanza en la mañana del día de la inspección después de orinar y le dijimos al obstetra que lo registrara.
Compare el aumento de peso durante el embarazo entre tres grupos.
|
Durante el embarazo, un promedio de 38 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-KY-015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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