- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190511
Suoliston mikrobiotan ominaisuus ja modulaatio raskauden seurauksista
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Guanghui Li, Capital Medical University
Suoliston mikrobiotan ominaisuus ja modulaatio raskauden seurauksista äitien ja jälkeläisten terveyskohortin perusteella
Koska äitien liikalihavuuden ja raskausdiabeteksen (GDM) ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti, jälkeläisten kohdunsisäisen ympäristön parantaminen sekä liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien ehkäiseminen varhaisesta iästä lähtien on tullut lääketieteelliseksi tutkimukseksi.
Vuodesta 2012 lähtien Nature and Science -lehdet ovat raportoineet, että suoliston mikroekologiset ympäristöt, jotka koostuvat suoliston mikrobeista ja niiden vuorovaikutuksista, ovat osallisena ihmiskehon ja energian aineenvaihdunnassa sekä monissa aineenvaihduntasairauksissa, mukaan lukien liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Ilmaantuvuus liittyy läheisesti toisiinsa.
Vaikka suoliston mikrobit vaikuttavat merkittävästi ihmisten terveyteen, raskaudenaikaisen suoliston mikroekologian tutkimus on vielä lapsenkengissään.
Nykyinen tutkimus on edelleen epäselvä suoliston mikroekologian ja raskauden tulosten välisestä suhteesta ja siitä, voiko se olla mahdollinen kohde äidin aineenvaihdunnan ja sikiön kohdunsisäisen ympäristön säätelylle.
Siksi tällä tutkimuksella pyritään säätelemään ylipainoisia/lihavia raskaana olevia naisia käyttämällä prebiootteja sisältäviä maitotuotteita tutkiakseen suoliston mikrobeihin kohdistuvien interventioiden vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin ja GDM-riskiin ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Kohdunsisäisen ympäristön parantamiseksi ja sikiösairauksien riskin vähentämiseksi.
Kiinan syntymäväestön laadun parantaminen sekä liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien aiheuttaman lääketieteellisen taloudellisen taakan keventäminen on erittäin tärkeää ja arvokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kiina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- yksittäinen raskaus
- Ilmoittautumisviikko 8-12 + 6 viikkoa (perustuen viimeisiin kuukautisiin tai B-ultraääni seurantaan)
- BMI ≥ 25 kg/m2
- asunut Pekingissä vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien ottaminen
- tupakoi säännöllisesti
- juoda alkoholia
- avustettu hedelmällisyysteknologia
- mielenterveysongelmia, jotka eivät kyenneet vastaamaan kysymyksiin oikein tai eivät olleet halukkaita tekemään kyselytutkimuksia
- bariatrisen leikkauksen historia
- ei noudata ravitsemussuosituksia
- Laktoosi-intoleranssi
- maitoproteiiniallergia
- raskautta edeltävä verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, hepatiitti, nefriitti, maha-suolikanavan sairaudet (krooninen gastriitti, enteriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava jne.) ja aiemmat infektiotaudit (hepatiitti, tuberkuloosi jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootteja sisältävä maitotuotteiden interventioryhmä
|
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeita ruokavalioon, liikuntaan ja painonnousuun raskauden aikana Kiinan äitien ja lasten ravitsemusinstituutin kehittämien äitien ruokavalioohjeiden ja ruokavaliopagodin suositusten perusteella.
Tämän perusteella interventio suoritettiin käyttämällä prebioottisia maitotuotteita (200g/vrk).
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeita ruokavalioon, liikuntaan ja painonnousuun raskauden aikana Kiinan äitien ja lasten ravitsemusinstituutin kehittämien äitien ruokavalioohjeiden ja ruokavaliopagodin suositusten perusteella.
|
|
Active Comparator: Ruokavalion interventioryhmä
|
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeita ruokavalioon, liikuntaan ja painonnousuun raskauden aikana Kiinan äitien ja lasten ravitsemusinstituutin kehittämien äitien ruokavalioohjeiden ja ruokavaliopagodin suositusten perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
GDM-diagnoosi OGTT:n tuloksen perusteella IADPSG-kriteerin mukaan 24-28 viikossa.
Vertailemme GDM:n esiintyvyyttä näissä kolmessa ryhmässä.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Painonmuutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana keskimäärin 38 viikkoa
|
Pyysimme raskaana olevaa naista punnitsemaan painonsa samalla vaa'alla tarkastuspäivän aamuna virtsaamisen jälkeen ja käskemään synnytyslääkäriä kirjaamaan.
Vertaa painonnousua raskauden aikana kolmen ryhmän kesken.
|
Raskauden aikana keskimäärin 38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-KY-015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .