人工膝関節全置換術を受ける成人患者におけるIovera®°を評価する研究
手術前の Iovera®° または Sham Iovera®° 凍結神経溶解療法および手術後のマルチモーダル疼痛レジメンで治療された人工膝関節全置換術を受ける被験者のオピオイドの使用、術後の痛みおよび機能を評価する多施設二重盲検無作為化偽対照試験
主な目的：この研究の主な目的は、手術前のiovera°治療とEXPAREL®および標準化されたマルチモーダル療法の後の術後疼痛管理を、初回の片側人工膝関節全置換術を受けている被験者における術前の偽のiovera°治療とEXPARELおよび標準化されたマルチモーダル療法と比較して評価することです（ TKA）。
副次的な目的: この研究の副次的な目的は、手術後の疼痛管理または手術後の総オピオイド消費量、オピオイドのない状態、身体機能、睡眠の質、および手術前の iovera° 治療と EXPAREL および標準化されたマルチモーダル療法と手術前の偽 iovera° の安全性を比較することです。一次片側性TKAを受けている被験者における治療とEXPARELおよび標準化された集学的治療
調査の概要
詳細な説明
これは、TKA を受けている成人被験者を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、偽対照試験です。 約 200 人の被験者の登録が計画されており、1:1 で無作為に割り付けられ、術前 Ioveraº 治療または偽 Ioveraº 治療を受けます。 非盲検中間分析は、約 60 人の無作為化され治療を受けた被験者が 30 日目の評価を完了したときに実施されます。 中間分析の結果に基づいて、サンプル サイズの再推定が実行され、次のいずれかが行われます。(1) 調査は追加の中間分析なしで最終分析に進みます。定義された数の追加の被験者が30日目の評価を完了すると、2回目の中間分析が行われます。その時点で、研究は成功または無益のために中止されるか、最終分析に進むことができます（3）研究は無益のために中止されます。 詳細な決定ルールは、中間分析統計分析計画 (IA SAP) に対応して定義されます。
この研究は、術前の Iovera° 凍結神経溶解療法が、術前の偽 iovera° 治療を受けた被験者と比較して、術後のオピオイド消費量の減少、手術後の痛みの軽減、機能の改善、および術後転帰の改善につながるかどうかを調査するように設計されています。 すべての被験者は、術後のマルチモーダル鎮痛薬とEXPAREL（ブピバカインリポソーム注射懸濁液）による術中局所浸潤を受けます。
被験者は、TKAの前60日以内にスクリーニングされる場合があります。 署名されたインフォームド コンセントが得られる前に、サイトの標準的なケア以外の手順は実行されません。 スクリーニング検査の結果が受領され、被験者が研究に適格であると見なされると、被験者は研究に登録できることが通知されます。
被験者は、管理上の理由からスポンサーの承認を得て再スクリーニングされる場合があります。
TKAの前に、治療グループへの無作為化と、無作為化割り当てによるiovera°システムによる治療が行われます。 治療グループは次のとおりです。
- グループ1：被験者は、対象の膝の表在性膝神経のiovera°凍結神経溶解治療を受けます
- グループ2：被験者は、ターゲット膝の表在性膝神経の偽治療を受ける
その後のTKAでは、両方のグループのすべての被験者が、EXPARELによる術中局所浸潤および術後のマルチモーダル鎮痛薬を受けます。
退院後、被験者は90日間追跡されます。 被験者は、安全性、有効性、および健康転帰パラメーターについて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Sah Orthopaedic Associates at the Institute for Joint Restoration
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson Orthopaedic Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が22歳以上の男性または女性。
- -脊椎麻酔下で、一次、片側、三コンパートメントTKAを受ける予定。
- TKA の主な適応症は変形性膝関節症です。
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
- -年齢、併存疾患、家庭環境、社会的支援、および治験責任医師の判断に基づいた、入院患者の急性術後段階後の自宅退院の予想。
- 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性であり、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) 方法と定義されます。 閉経後または外科的に無菌の女性は、妊娠検査を必要としません。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
除外基準:
- -6か月以内の以前の対側TKAの履歴、またはTKAが考慮されている膝の開膝手術。 事前の関節鏡検査は許可されています。
- -計画された同時手術（例：両側TKA）または計画された追加の手術 研究手術から90日以内。
- 単コンパートメントTKAまたはリビジョンTKAを受けている。
- -膝の手術と厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体状態（例：非関節を含む他の関節からの重大な痛み） -指標膝関節、慢性神経障害性疼痛、同時または以前の対側TKA、同時足手術)。
- -治験責任医師の判断において、研究および術後リハビリテーションに参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある併存疾患。
- -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌（すなわち、ブピバカイン、リドカイン、アセトアミノフェン、トラネキサム酸、セレコキシブ、ナプロキセン、メロキシカム）。
- -TKAの前に指定された時間内に次の薬のいずれかを使用する：6週間以内の長時間作用型および短時間作用型オピオイド薬;またはNSAID（心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く）を3日以内または5回の排出半減期のいずれか長い方。
- -スクリーニング訪問の前の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、痛みをコントロールするために薬が投与されている場合は継続的な併用使用：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、またはデュロキセチン（Cymbalta®）。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月前から安定した用量を服用している必要があります。
- -この研究でスクリーニングする前の1か月以内の全身性グルココルチコステロイドの現在の使用、6週間以内の関節内コルチコステロイド注射、または3か月以内のジルレッタ。
- -過去6か月以内に配置された冠動脈または血管ステントの履歴（医師の裁量により医学的に示されている場合、1年まで延長される場合があります）。
- -過去6か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の治療を受けている（医師の裁量により医学的に示されている場合は、1年に延長される場合があります）.
- 凝固障害および/または抗凝固剤の使用（例： ワルファリン、クロピドグレルなど）は、イオベラ®治療の投与前 7 日以内に服用してください。
- リウマチまたは炎症性関節炎。
- -重度の腎機能障害または肝機能障害の病歴（治験責任医師の判断による）。
- -術後の痛みに影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性のある神経学的または精神障害。
- -医師の裁量による、過去2年間の悪性。
- -過去2年以内のオピオイド鎮痛薬、他の処方薬、違法薬物、またはアルコールへの誤用、乱用、または依存の歴史。
- -スクリーニング前の6週間以内の医療用を含むマリファナの使用またはその後の継続。
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満、または体格指数が 40 kg/m2 を超える。
- 以前の iovera° 治療。
- -術前X線写真で15°を超える位置ずれ（内反または外反）。
- ioveraº システムで治療する予定の神経の解剖学的構造を変更した可能性がある治療部位の以前の手術、または治療部位に瘢痕組織をもたらした可能性があります。
- 治療部位またはその近くの開いた傷および/または感染した傷。
- -治験責任医師の判断で治療または転帰に悪影響を与える治療部位のその他の局所皮膚状態。
- クリオグロブリン血症の病歴。
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症の病歴。
- 寒冷蕁麻疹の病歴。
- レイノー病の病歴。
- -30日以内またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、スクリーニング前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への被験者の参加中の手順
COVID-19のパンデミックを考えると、被験者は治験責任医師によって医学的に適合している/外科手術が許可されている必要があります。 COVID-19 への最近または潜在的な曝露について懸念がある場合、または COVID-19 の病気/症状 (またはその他の深刻な病気) が疑われるために手術に医学的に適していない/許可されていない場合、その被験者は除外する必要があります。除外基準 #5 による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浅腓骨神経
被験者は、標的膝の表在膝神経（前大腿皮神経[AFCN]および伏在神経の膝蓋下枝[ISN]）のiovera°凍結神経溶解治療を受けます。
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凍結神経溶解
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
被験者は、標的膝の表在膝神経（AFCNおよびISN）の偽の治療を受ける。
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イオベラ・シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TKA 後 (1 日目) の最初の痛み評価から 30 日目までの NRS の「最悪の痛み」強度スコア。
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KOOS スコア (英語版 LK 1.0) の変化 (TKA 手術前来院から 30 日目来院後 TKA)
時間枠：-3日目から30日目
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-3日目から30日目
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TKA 後の最初の疼痛評価 (1 日目) から 15 日目、42 日目、および 90 日目までの NRS の「最悪の疼痛」強度スコア。
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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TKA 後の最初の疼痛評価 (1 日目) から 15 日目、30 日目、42 日目、および 90 日目までの NRS「平均疼痛」強度スコア
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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Iovera/sham 治療来院時の治療前から治療後の NRS の現在の疼痛強度スコア (「現在」の痛み) の変化
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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15 日目、30 日目、42 日目、および 90 日目までの経口モルヒネ等価物の術後オピオイド消費量の合計
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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TKA後から30日目までオピオイドフリーである被験者の割合
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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スクリーニング訪問から次の各訪問への KOOS スコアの変化: TKA 手術前、15 日目、30 日目、42 日目、および 90 日目
時間枠：-3日目から90日目
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-3日目から90日目
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15 日目、30 日目、42 日目、および 90 日目の訪問時の身体機能 (10 M 歩行による痛み、90° または 110° までの受動可動域 (ROM) による痛み、および能動的 ROM の最大屈曲度)。
時間枠：15日目から90日目
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15日目から90日目
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TKA 後の最初の 7 日間の毎日の NRS による急性術後睡眠の質
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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スクリーニング訪問から次の各訪問までの PROMIS 8A スコアによる拡張術後睡眠の質の変化: TKA 手術前、15 日目、30 日目、42 日目、および 90 日目。
時間枠：90日目までのスクリーニング
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90日目までのスクリーニング
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TKA 後 72 時間 (4 日目) から 30 日目までの NRS の「最悪の痛み」強度スコア
時間枠：4日目～30日目
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4日目～30日目
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TKA後72時間（4日目）から30日目までのNRS「平均疼痛」強度スコア
時間枠：4日目～30日目
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4日目～30日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gary Nevins, DC、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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