Tutkimus Iovera®°:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joille tehdään polven artroplastia
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeistä kipua ja toimintaa potilailla, joille tehdään polven artroplastia ja joita hoidetaan presurgical Iovera®°- tai Sham Iovera®° -kryoneurolyysillä ja leikkauksen jälkeisellä multimodaalikipuohjelmalla
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ennen kirurgista iovera°-hoitoa sekä EXPAREL®-hoitoa ja standardoitua multimodaalista hoitoa verrattuna leikkausta edeltävään näennäishoitoon sekä EXPAREL-hoitoon ja standardoituun multimodaaliseen hoitoon potilailla, joille tehdään primaarinen toispuolinen polvinivelleikkaus ( TKA).
Toissijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa tai leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta, opioiditonta tilaa, fyysistä toimintaa, unen laatua sekä leikkausta edeltävän iovera°-hoidon sekä EXPAREL- ja standardoidun multimodaalisen hoidon turvallisuutta esikirurgiseen valehoitoon. hoito sekä EXPAREL ja standardoitu multimodaalinen hoito potilailla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään TKA. Noin 200 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan, ja heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan ennen leikkausta ioveraº-hoitoa tai valehoitoa. Sokkoutettu välianalyysi suoritetaan, kun noin 60 satunnaistettua ja hoidettua henkilöä on suorittanut 30. päivän arvioinnit. Välianalyysin tulosten perusteella suoritetaan otoskoon uudelleenestimointi ja tapahtuu jokin seuraavista: (1) tutkimus etenee lopulliseen analyysiin ilman lisävälianalyysiä, (2) tutkimus etenee toinen välianalyysi, kun tietty määrä muita koehenkilöitä on suorittanut 30. päivän arvioinnit, jolloin tutkimus voidaan keskeyttää onnistumisen tai turhuuden vuoksi tai edetä lopulliseen analyysiin (3) tutkimus keskeytetään turhuuden vuoksi. Yksityiskohtaiset päätössäännöt määritellään vastauksena välianalyysitilastoanalyysisuunnitelmaan (IA SAP).
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, johtaako leikkausta edeltävä iovera°-kryoneurolyysihoito vähemmän leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen, toiminnan paranemiseen ja leikkauksen jälkeisten tulosten paranemiseen verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään leikkausta edeltävä vale-iovera°-hoito. Kaikki koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeisiä multimodaalisia kipulääkkeitä ja intraoperatiivisen paikallisen infiltraation EXPAREL-valmisteella (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio).
Koehenkilöt voidaan seuloa 60 päivän sisällä ennen TKA:ta. Mitään muita toimenpiteitä kuin sivuston standardinmukaista hoitoa ei suoriteta ennen kuin allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu. Kun seulontatestitulokset vastaanotetaan ja tutkittava katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen, koehenkilölle ilmoitetaan, että hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen.
Koehenkilöt voidaan tutkia uudelleen sponsorin suostumuksella hallinnollisista syistä.
Satunnaistaminen hoitoryhmiin ja hoito iovera°-järjestelmällä satunnaistustoimeksiannon mukaisesti suoritetaan ennen TKA:ta. Hoitoryhmät ovat:
- Ryhmä 1: koehenkilöt saavat kohdepolven pinnallisten sukuhermojen iovera°-kryoneurolyysihoitoa
- Ryhmä 2: koehenkilöt saavat kohdepolven pinnallisten sukuhermojen valehoitoa
Myöhemmässä TKA:ssa molempien ryhmien kaikki koehenkilöt saavat intraoperatiivisen paikallisen infiltraation EXPAREL-infiltraatiolla ja leikkauksen jälkeisiä multimodaalisia kipulääkkeitä.
Kotiutuksen jälkeen koehenkilöitä seurataan 90 päivää. Koehenkilöiden turvallisuus-, tehokkuus- ja terveysvaikutusparametrit arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Sah Orthopaedic Associates at the Institute for Joint Restoration
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 22-vuotias seulonnassa.
- Suunniteltu primaariselle, yksipuoliselle, kolmiosastoiselle TKA:lle spinaalipuudutuksessa.
- TKA:n ensisijainen indikaatio on polven rappeuttava nivelrikko.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Kotiin kotiutumisen ennakointi sairaalassa akuutin jälkeisen leikkauksen jälkeen iän, liitännäissairauksien, kotiympäristön, sosiaalisen tuen ja tutkijan harkinnan perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa). Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset eivät vaadi raskaustestiä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kontralateraalinen TKA 6 kuukauden sisällä tai avoin polvileikkaus harkitaan TKA:ta varten. Aiempi artroskopia on sallittu.
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA) tai suunniteltu lisäleikkaus 90 päivän sisällä tutkimusleikkauksesta.
- Käynnissä yksiosastoista TKA:ta tai TKA-versiota.
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti polvileikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä kipu muista nivelistä, mukaan lukien ei-nivelet). -indeksipolvinivel, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai aiempi kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalkaleikkaus).
- Liitännäissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (eli bupivakaiini, lidokaiini, asetaminofeeni, traneksaamihappo, selekoksibi, naprokseeni, meloksikaami).
- Seuraavien lääkkeiden käyttö TKA:ta edeltävinä aikoina: pitkä- ja lyhytvaikutteiset opioidilääkkeet 6 viikon sisällä; tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) 3 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai jatkuva samanaikainen käyttö, jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa, nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot 6 viikon sisällä tai Zilretta 3 kuukauden sisällä.
- Sepelvaltimo- tai verisuonistentti, joka on asennettu viimeisten 6 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti perusteltua lääkärin harkinnan mukaan).
- Sinua on hoidettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista lääkärin harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa hyytymishäiriö ja/tai antikoagulantin käyttö (esim. varfariini, klopidogreeli jne.) seitsemän (7) päivän kuluessa ennen ioveraº-hoidon antamista.
- Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta (tutkijan arvion mukaan).
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun tai häiritä tutkimusten arviointia.
- Pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana, lääkärin harkinnan mukaan.
- Aiempi väärinkäyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus opioidikipulääkkeistä, muista reseptilääkkeistä, laittomista huumeista tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Marihuanan käyttö, mukaan lukien lääketieteellinen käyttö, 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen jatkamista.
- Paino <50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi >40 kg/m2.
- Edellinen iovera° hoito.
- Yli 15°:n virhe (varus tai valgus) leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa.
- Aiempi leikkaus hoitoalueella, joka on voinut muuttaa ioveraº-järjestelmällä hoidettavien hermojen anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen hoitoalueella.
- Avoimet ja/tai tulehtuneet haavat hoitokohdassa tai sen lähellä.
- Mikä tahansa muu paikallinen ihosairaus hoitokohdissa, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Kryoglobulinemian historia.
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
- Kylmän urtikaria historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Tutkimusvalmisteen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai toisen tutkimustuotteen tai toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
COVID-19-pandemian vuoksi potilaan on oltava lääketieteellisesti kelvollinen/tutkijan hyväksymä leikkausta varten. Jos on huolenaiheita koehenkilön äskettäisestä tai mahdollisesta altistumisesta COVID-19:lle tai jos tutkittava ei ole lääketieteellisesti kelvollinen/leikkauskelpoinen COVID-19-sairauden/-oireiden (tai muun vakavan sairauden) vuoksi, tutkittava on suljettava pois. poissulkemiskriteerin #5 mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinnalliset sukupuolihermot
Koehenkilöt saavat kohdepolven pinnallisten sukuhermojen (reisiluun anteriorinen ihohermo [AFCN] ja polvihermon infrapatellaariset haarat [ISN]) iovera°-kryoneurolyysihoitoa.
|
Kryoneurolyysi
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Koehenkilöt saavat kohdepolven pintahermojen (AFCN ja ISN) valehoitoa
|
ioveraº huijausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS:n "pahimman kivun" intensiteettipisteet ensimmäisestä kivun arvioinnista TKA:n jälkeen (päivä 1) päivään 30.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KOOS-pisteiden muutos (englanninkielinen versio LK 1.0) TKA Pre-Surgery -käynnistä 30. päivän käyntiin TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 30
|
Päivä -3 - Päivä 30
|
|
NRS:n "pahimman kivun" intensiteettipisteet ensimmäisestä kivun arvioinnista TKA:n jälkeen (päivä 1) päivään 15, päivään 42 ja päivään 90.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
NRS:n "keskimääräiset kivun" intensiteettipisteet ensimmäisestä kivun arvioinnista TKA:n jälkeen (päivä 1) päivään 15, päivään 30, päivään 42 ja päivään 90
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
NRS:n nykyisten kivun intensiteettipisteiden muutos (kipu "tällä hetkellä") esihoidosta jälkihoitoon iovera/sham-hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisinä morfiiniekvivalentteina päivän 15, 30, 42 ja 90 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole opioidivapaata TKA:ta päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
KOOS-pisteiden muutos seulontakäynnistä jokaiseen seuraavista vierailuista: TKA Pre-Leikkaus, päivä 15, päivä 30, päivä 42 ja päivä 90
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 90
|
Päivä -3 - Päivä 90
|
|
Fyysinen toiminta (kipu 10 M kävelyn aikana, kipu passiivisessa liikealueella (ROM) 90° tai 110° ja aktiivinen ROM maksimi taivutusaste) seuraavilla käynneillä: päivä 15, päivä 30, päivä 42 ja päivä 90.
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 90
|
Päivä 15 - päivä 90
|
|
Akuutti postoperatiivinen unenlaatu NRS:n toimesta päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Pidentyneen postoperatiivisen unen laadun muutos PROMIS 8A -pisteiden mukaan seulontakäynnistä jokaiseen seuraaviin käyntiin: TKA Pre-Leikkaus, päivä 15, päivä 30, päivä 42 ja päivä 90.
Aikaikkuna: Näytös päivään 90
|
Näytös päivään 90
|
|
NRS:n "pahimman kivun" intensiteettipisteet 72 tunnista TKA:n jälkeen (päivä 4) päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 30
|
Päivä 4 - Päivä 30
|
|
NRS:n "keskimääräisen kivun" intensiteettipisteet 72 tunnista TKA:n jälkeen (päivä 4) päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 30
|
Päivä 4 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Nevins, DC, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .