Badanie mające na celu ocenę Iovera®° u dorosłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie oceniające wykorzystanie opioidów, ból pooperacyjny i funkcjonowanie u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, leczonych przedoperacyjnym preparatem Iovera®° lub pozorowanym Iovera®°, kriolizą i multimodalnym schematem leczenia bólu pooperacyjnego
Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena kontroli bólu pooperacyjnego po przedoperacyjnym leczeniu iovera° plus EXPAREL® i standaryzowanej terapii multimodalnej w porównaniu z przedoperacyjnym pozorowanym leczeniem iovera° plus EXPAREL i standaryzowaną terapią multimodalną u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego ( TKA).
Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym tego badania jest porównanie pooperacyjnej kontroli bólu lub całkowitego pooperacyjnego zużycia opioidów, statusu bez opioidów, funkcji fizycznej, jakości snu i bezpieczeństwa przedoperacyjnego leczenia iovera° plus EXPAREL i standaryzowanej terapii multimodalnej z przedoperacyjnym pozorowanym leczeniem iovera° leczenie plus EXPAREL i standaryzowaną terapię multimodalną u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane u dorosłych pacjentów poddawanych TKA. Planuje się włączenie około 200 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przedoperacyjnego leczenia ioveraº lub pozorowanego leczenia ioveraº. Niezaślepiona analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy około 60 randomizowanych i leczonych pacjentów zakończy oceny w dniu 30. Na podstawie wyników analizy pośredniej zostanie przeprowadzona ponowna ocena liczebności próby i nastąpi jedna z następujących sytuacji: (1) badanie przejdzie do analizy końcowej bez dodatkowej analizy pośredniej, (2) badanie przejdzie do drugą analizę pośrednią, gdy określona liczba dodatkowych pacjentów zakończy oceny w dniu 30. W tym czasie badanie może zostać przerwane z powodu powodzenia lub daremności lub przejść do analizy końcowej (3), badanie zostanie zatrzymane z powodu daremności. Szczegółowe zasady decyzyjne są określane w odpowiedzi na plan analizy statystycznej analizy okresowej (IA SAP).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przedoperacyjna krioneuroliza iovera° prowadzi do mniejszego pooperacyjnego zużycia opioidów, zmniejszenia bólu po operacji, poprawy funkcji i lepszych wyników pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami poddanymi przedoperacyjnemu pozorowanemu leczeniu. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne multimodalne leki przeciwbólowe i śródoperacyjny miejscowy naciek preparatem EXPAREL (zawiesina do wstrzykiwań liposomów bupiwakainy).
Pacjenci mogą być badani przesiewowo w ciągu 60 dni przed TKA. Przed uzyskaniem podpisanej świadomej zgody nie będą wykonywane żadne procedury inne niż standardowe w placówce. Po otrzymaniu wyników badań przesiewowych i uznaniu uczestnika za kwalifikującego się do badania, uczestnik zostanie powiadomiony, że może zostać włączony do badania.
Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane po uzyskaniu zgody sponsora z przyczyn administracyjnych.
Randomizacja do grup leczenia i leczenie systemem iovera° zgodnie z przydziałem randomizacji zostanie przeprowadzone przed TKA. Grupy terapeutyczne to:
- Grupa 1: pacjenci otrzymają zabieg kriolizy Iovera° powierzchownych nerwów kolanowych docelowego kolana
- Grupa 2: pacjenci otrzymają pozorowane leczenie powierzchownych nerwów kolanowych docelowego kolana
Podczas kolejnego TKA wszyscy chorzy w obu grupach otrzymają śródoperacyjny naciek miejscowy preparatem EXPAREL oraz pooperacyjne multimodalne leki przeciwbólowe.
Po wypisie pacjenci będą obserwowani przez 90 dni. Pacjenci będą oceniani pod kątem parametrów bezpieczeństwa, skuteczności i wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Sah Orthopaedic Associates at the Institute for Joint Restoration
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 22 lata w momencie badania przesiewowego.
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej, trójprzedziałowej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Podstawowym wskazaniem do TKA jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Przewidywanie wypisu do domu po ostrej fazie pooperacyjnej w szpitalu na podstawie wieku, chorób współistniejących, środowiska domowego, wsparcia społecznego i oceny badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się taką, która charakteryzuje się niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie). Kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie nie wymagają testu ciążowego.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej przeciwstronnej TKA w ciągu 6 miesięcy lub otwarta operacja kolana na kolanie rozważana dla TKA. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia.
- Planowana jednoczesna procedura chirurgiczna (np. obustronna TKA) lub planowana dodatkowa operacja w ciągu 90 dni od badanej operacji.
- W trakcie jednoprzedziałowego TKA lub rewizyjnego TKA.
- Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z operacją kolana i mogącego zaburzać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, w tym nie staw kolanowy, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna lub wcześniejsza kontralateralna TKA, jednoczesna operacja stopy).
- Choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu i rehabilitacji pooperacyjnej.
- Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków (tj. bupiwakainy, lidokainy, acetaminofenu, kwasu traneksamowego, celekoksybu, naproksenu, meloksykamu).
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w terminach określonych przed TKA: długo działające i krótko działające leki opioidowe w ciągu 6 tygodni; lub NLPZ (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych w ochronie serca) w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub kontynuacja jednoczesnego stosowania, jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), gabapentyna lub duloksetyna (Cymbalta®). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż kontrola bólu, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w tym badaniu, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni lub Zilretta w ciągu 3 miesięcy.
- Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może zostać przedłużona do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
- Byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może być przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia i/lub stosowanie antykoagulantu (np. warfaryna, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem leku iovera®.
- Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie (w ocenie badacza).
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny lub zakłócać ocenę badania.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania lekarza.
- Historia niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych, innych leków na receptę, nielegalnych narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Używanie marihuany, w tym do celów medycznych, w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub kontynuacją po niej.
- Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
- Poprzednie leczenie iovera°.
- Niewspółosiowość większa niż 15° (szpotawość lub koślawość) na radiogramie przedoperacyjnym.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczonych obszarach, które mogły zmienić anatomię nerwów, które miały być leczone systemem ioveraº lub skutkować powstaniem blizny w leczonym obszarze.
- Otwarte i/lub zakażone rany w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
- Wszelkie inne miejscowe schorzenia skóry w miejscach leczenia, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Historia krioglobulinemii.
- Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Historia zimnej pokrzywki.
- Historia choroby Raynauda.
- Podanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub planowane podanie innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu
Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19, osoba badana musi być zdrowa/dopuszczona do operacji przez badacza. Jeśli istnieją obawy co do niedawnego lub potencjalnego narażenia uczestnika na COVID-19 lub jeśli pacjent nie jest medycznie zdolny/dopuszczony do operacji z powodu podejrzenia choroby/objawów COVID-19 (lub innej poważnej choroby), uczestnik musi zostać wykluczony według kryterium wykluczenia nr 5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powierzchowne nerwy kolanowe
Pacjenci otrzymają krioneurolizę Iovera° powierzchownych nerwów kolanowych (nerw skórny przedniego uda [AFCN] i gałęzie podrzepkowe nerwu odpiszczelowego [ISN]) docelowego kolana
|
Krioliza
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pacjenci otrzymają leczenie pozorowane iovera° powierzchownych nerwów kolanowych (AFCN i ISN) docelowego kolana
|
ioveraº fikcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny intensywności „najgorszego bólu” NRS od pierwszej oceny bólu po TKA (dzień 1) do dnia 30.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji KOOS (wersja angielska LK 1.0) od wizyty TKA przed operacją do wizyty w dniu 30 po TKA
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 30
|
Dzień -3 do dnia 30
|
|
Wyniki intensywności „najgorszego bólu” NRS od pierwszej oceny bólu po TKA (dzień 1) do dnia 15, dnia 42 i dnia 90.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Wyniki NRS „średniego bólu” od pierwszej oceny bólu po TKA (dzień 1) do dnia 15, dnia 30, dnia 42 i dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Zmiana aktualnej punktacji natężenia bólu NRS (ból „w tej chwili”) z okresu przed leczeniem na leczenie po leczeniu podczas wizyty terapeutycznej iovera/sham
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Całkowite zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym w ekwiwalentach doustnej morfiny do dnia 15, dnia 30, dnia 42 i dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie zastosowano opioidów od okresu po TKA do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Zmiana punktacji KOOS od wizyty przesiewowej do każdej z następujących wizyt: przedoperacyjna TKA, dzień 15, dzień 30, dzień 42 i dzień 90
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 90
|
Dzień -3 do dnia 90
|
|
Czynności fizyczne (ból po przejściu 10 m, ból przy biernym zakresie ruchu (ROM) do 90° lub 110° i aktywny ROM maksymalne stopnie zgięcia) podczas następujących wizyt: dzień 15, dzień 30, dzień 42 i dzień 90.
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 90
|
Dzień 15 do dnia 90
|
|
Ostra jakość snu pooperacyjnego według NRS codziennie przez pierwsze 7 dni po TKA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Zmiana przedłużonej jakości snu pooperacyjnego według wyników PROMIS 8A od wizyty przesiewowej do każdej z następujących wizyt: przedoperacyjna TKA, dzień 15, dzień 30, dzień 42 i dzień 90.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 90
|
Badania przesiewowe do dnia 90
|
|
Wyniki NRS „najgorszego bólu” od 72 godzin po TKA (dzień 4) do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 30
|
Dzień 4 do dnia 30
|
|
Wyniki NRS „średniej intensywności bólu” od 72 godzin po TKA (dzień 4) do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 30
|
Dzień 4 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Nevins, DC, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .