Estudio para evaluar Iovera®° en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, al menos 22 años de edad en el momento de la selección.
2. Programado para someterse a ATR primaria, unilateral y tricompartimental bajo anestesia espinal.
3. La indicación primaria para la TKA es la osteoartritis degenerativa de la rodilla.
4. Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
5. Anticipación del alta domiciliaria después de la fase posquirúrgica aguda del paciente hospitalizado en función de la edad, las comorbilidades, el entorno domiciliario, el apoyo social y el juicio del Investigador.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fracaso (menos del 1% por año). Las mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente no requerirían una prueba de embarazo.
7. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de artroplastia total de rodilla contralateral previa en los últimos 6 meses o cirugía abierta de rodilla en la rodilla que se está considerando para la artroplastia total de rodilla. Se permite la artroscopia previa.
2. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (por ejemplo, ATR bilateral) o cirugía adicional planificada dentro de los 90 días de la cirugía del estudio.
3. Sometidos a ATR unicompartimental o ATR de revisión.
4. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la cirugía de rodilla y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (p. ej., dolor significativo de otras articulaciones, incluidas las no -articulación índice de la rodilla, dolor neuropático crónico, ATR contralateral concurrente o previa, cirugía del pie concurrente).
5. Comorbilidad que, a juicio del Investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio y rehabilitación posquirúrgica.
6. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio (es decir, bupivacaína, lidocaína, paracetamol, ácido tranexámico, celecoxib, naproxeno, meloxicam).
7. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la ATR: medicamentos opioides de acción prolongada y de acción corta dentro de las 6 semanas; o AINE (excepto la aspirina en dosis bajas utilizada para la cardioprotección) dentro de los 3 días o 5 semividas de eliminación, lo que sea más largo.
8. Inicio de tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la visita de selección o uso concomitante en curso si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
9. Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos en el mes anterior a la selección en este estudio, inyecciones de corticosteroides intraarticulares en las 6 semanas o Zilretta en los 3 meses.
10. Historial de stent coronario o vascular colocado en los últimos 6 meses (puede extenderse a 1 año si está médicamente indicado según el criterio del médico).
11. Haber recibido tratamiento por trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses (puede extenderse a 1 año si está médicamente indicado según el criterio del médico).
12. Cualquier trastorno de la coagulación y/o uso de un anticoagulante (p. warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del tratamiento con ioveraº.
13. Artritis reumatoide o inflamatoria.
14. Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave (a juicio del investigador).
15. Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que pueda afectar el dolor posquirúrgico o interferir con las evaluaciones del estudio.
16. Neoplasia maligna en los últimos 2 años, a discreción del médico.
17. Antecedentes de uso indebido, abuso o dependencia de analgésicos opioides, otros medicamentos recetados, drogas ilícitas o alcohol en los últimos 2 años.
18. Uso de marihuana, incluido el uso médico, dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o continuación posterior.
19. Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal >40 kg/m2.
20. Tratamiento previo de iovera°.
21. Desalineación superior a 15° (varo o valgo) en la radiografía prequirúrgica.
22. Cirugía previa en las áreas de tratamiento que pueda haber alterado la anatomía de los nervios que se pretende tratar con el sistema ioveraº o que haya resultado en tejido cicatricial en el área de tratamiento.
23. Heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del sitio de tratamiento.
24. Cualquier otra afección local de la piel en los sitios de tratamiento que, a juicio del investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
25. Historia de crioglobulinemia.
26. Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
27. Historia de la urticaria por frío.
28. Historia de la enfermedad de Raynaud.
29. Administración de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio

Dada la pandemia de COVID-19, el sujeto debe estar médicamente apto/autorizado para la cirugía por parte del investigador. Si existe una preocupación sobre la exposición reciente o potencial de un sujeto a COVID-19, o si el sujeto no está médicamente apto/autorizado para la cirugía debido a la sospecha de enfermedad/síntomas de COVID-19 (u otra enfermedad grave), el sujeto debe ser excluido. según el criterio de exclusión n.º 5.