슬관절 전치환술을 받는 성인 환자의 Iovera®°를 평가하기 위한 연구
수술 전 Iovera®° 또는 Sham Iovera®°로 치료된 슬관절 전치환술을 받은 피험자의 아편유사제 사용, 수술 후 통증 및 기능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구
1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 수술 전 iovera° 치료와 EXPAREL® 및 표준화된 복합 요법을 수술 전 가짜 iovera 치료 + EXPAREL 및 표준화된 복합 요법과 비교하여 수술 후 통증 조절을 평가하는 것입니다. TKA).
2차 목적: 이 연구의 2차 목적은 수술 후 통증 조절 또는 수술 후 총 아편유사제 소비, 아편유사제 비함유 상태, 신체 기능, 수면의 질, 수술 전 iovera° 치료와 EXPAREL의 안전성 및 수술 전 모의 iovera°를 사용한 표준화된 복합 요법을 비교하는 것입니다. 1차 편측성 TKA를 받는 피험자에서 치료 + EXPAREL 및 표준화된 복합 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 TKA를 겪고 있는 성인 피험자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구입니다. 약 200명의 피험자가 등록할 계획이며 수술 전 ioveraº 치료 또는 가짜 ioveraº 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 맹검되지 않은 중간 분석은 대략 60명의 무작위화되고 치료된 피험자가 30일차 평가를 완료했을 때 수행될 것입니다. 중간 분석 결과에 따라 표본 크기 재추정이 수행되며 다음 중 하나가 발생합니다. (1) 연구가 추가 중간 분석 없이 최종 분석으로 진행됩니다. 정의된 수의 추가 피험자가 30일차 평가를 완료하면 2차 중간 분석이 완료되며, 이 때 연구는 성공 또는 무익함을 위해 중단되거나 최종 분석으로 진행될 수 있습니다(3) 연구는 무익함을 위해 중단됩니다. 세부 결정 규칙은 중간 분석 통계 분석 계획(IA SAP)에 대응하여 정의됩니다.
이 연구는 수술 전 모의 치료를 받은 피험자와 비교하여 수술 전 iovera cryoneurolysis 치료가 수술 후 아편유사제 소비 감소, 수술 후 통증 감소, 기능 개선 및 수술 후 결과 개선으로 이어지는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다. 모든 피험자는 수술 후 복합 진통제 및 수술 중 국소 침윤제인 EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)을 투여받습니다.
피험자는 TKA 전 60일 이내에 선별 검사를 받을 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 사이트의 치료 표준 이외의 절차는 수행되지 않습니다. 선별 검사 결과가 접수되고 피험자가 연구에 적합하다고 판단되면 피험자에게 연구에 등록할 수 있음을 통지합니다.
피험자는 관리상의 이유로 스폰서 승인 시 재선별될 수 있습니다.
치료 그룹에 대한 무작위화 및 무작위화 할당에 따른 iovera° 시스템을 사용한 치료는 TKA 이전에 수행될 것입니다. 치료 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 1: 피험자는 표적 무릎의 표재 슬개골 신경에 대해 전반적으로 냉동 신경 용해 치료를 받습니다.
- 그룹 2: 피험자는 표적 무릎의 표재 슬개골 신경의 모조 치료를 받게 됩니다.
후속 TKA에서 두 그룹의 모든 피험자는 EXPAREL 및 수술 후 복합 진통제로 수술 중 국소 침윤을 받게 됩니다.
퇴원 후 피험자는 90일 동안 추적을 받게 됩니다. 피험자는 안전성, 효능 및 건강 결과 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Sah Orthopaedic Associates at the Institute for Joint Restoration
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 22세 이상.
- 척추 마취 하에 일차, 편측, 삼구획 TKA를 받을 예정입니다.
- TKA의 주요 적응증은 무릎의 퇴행성 골관절염입니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 연령, 동반 질환, 가정 환경, 사회적 지원 및 연구자의 판단에 기초한 입원환자 급성 수술 후 단계 후 집으로 퇴원할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사 결과를 받아야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(연간 1% 미만). 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 이전 반대쪽 TKA 병력 또는 TKA를 고려 중인 무릎 개방 수술 병력. 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
- 연구 수술 90일 이내에 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA) 또는 계획된 추가 수술.
- 단일 구획 TKA 또는 개정 TKA를 받고 있습니다.
- 무릎 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태(예: 무릎 수술이 아닌 관절을 포함한 다른 관절의 상당한 통증) -지표 무릎 관절, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 이전 반대측 TKA, 동시 발 수술).
- 연구자의 판단에 따라 연구 및 수술 후 재활에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반이환.
- 임의의 연구 약물(즉, 부피바카인, 리도카인, 아세트아미노펜, 트라넥삼산, 셀레콕시브, 나프록센, 멜록시캄)에 대한 알레르기, 과민증, 편협 또는 금기.
- TKA 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 6주 이내에 오래 작용하고 단기 작용하는 오피오이드 약물; 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 시작하거나 약물이 통증 조절을 위해 제공되는 경우 지속적인 병용 사용: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 본 연구에서 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용, 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사, 또는 3개월 이내에 Zilretta.
- 지난 6개월 이내에 삽입된 관상동맥 또는 혈관 스텐트의 이력(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
- 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 치료를 받은 경우(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
- 모든 응고 장애 및/또는 항응고제 사용(예: 와파린, 클로피도그렐 등)을 ioveraº 치료 투여 전 7일 이내에 투여합니다.
- 류마티스 또는 염증성 관절염.
- 심각하게 손상된 신장 또는 간 기능의 병력(조사자의 판단에 따름).
- 수술 후 통증에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 신경학적 또는 정신 장애.
- 의사의 재량에 따라 지난 2년 동안의 악성 종양.
- 지난 2년 이내에 오피오이드 진통제, 기타 처방약, 불법 약물 또는 알코올에 대한 오용, 남용 또는 의존의 역사.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 의료용을 포함한 마리화나 사용 또는 그 이후 지속.
- 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 >40kg/m2.
- 이전 iovera° 처리.
- 수술 전 방사선 사진에서 15° 이상의 부정렬(내반 또는 외반).
- ioveraº 시스템으로 치료할 신경의 해부학적 구조를 변경했거나 치료 부위에 반흔 조직을 초래했을 수 있는 치료 부위의 이전 수술.
- 치료 부위 또는 그 근처의 열린 상처 및/또는 감염된 상처.
- 조사자의 판단에 따라 치료 또는 결과에 악영향을 미칠 치료 부위의 기타 국소 피부 상태.
- 한랭글로불린혈증의 병력.
- 발작성 한랭 혈색소뇨증의 병력.
- 한랭 두드러기의 역사.
- 레이노병의 역사.
- 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 스크리닝 또는 계획된 다른 연구 제품 또는 절차의 투여 전에 30일 이내 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품의 투여
COVID-19 대유행을 감안할 때 피험자는 조사자가 수술을 위해 의학적으로 적합/승인해야 합니다. 피험자의 COVID-19에 대한 최근 또는 잠재적 노출에 대한 우려가 있는 경우 또는 피험자가 COVID-19 의심 질병/증상(또는 기타 심각한 질병)으로 인해 의학적으로 적합/수술이 승인되지 않은 경우 피험자는 제외되어야 합니다. 제외 기준 #5에 따라.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표면 관절 신경
피험자는 대상 무릎의 표면 무릎 신경(앞 대퇴 피부 신경[AFCN] 및 복재 신경의 슬개하 분지[ISN])에 대해 전반적으로 동결신경분해 치료를 받게 됩니다.
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냉동신경분해
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가짜 비교기: 가짜 비교기
피험자는 대상 무릎의 표재 슬개골 신경(AFCN 및 ISN)에 대한 가짜 치료를 받게 됩니다.
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ioveraº 가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TKA 후 첫 번째 통증 평가(1일)부터 30일까지 NRS "최악의 통증" 강도 점수.
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TKA 수술 전 방문에서 TKA 후 30일 방문으로 KOOS 점수(영어 버전 LK 1.0)의 변경
기간: -3일 ~ 30일
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-3일 ~ 30일
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TKA 후 첫 번째 통증 평가(1일)부터 15일, 42일 및 90일까지 NRS "최악의 통증" 강도 점수.
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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TKA 후 첫 번째 통증 평가(1일)부터 15일, 30일, 42일 및 90일까지의 NRS "평균 통증" 강도 점수
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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Iovera/sham 치료 방문에서 치료 전에서 치료 후까지의 NRS 현재 통증 강도 점수(통증 "바로 지금")의 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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15일, 30일, 42일 및 90일까지 경구 모르핀 등가물에서 총 수술 후 오피오이드 소비
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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TKA 후부터 30일까지 오피오이드가 없는 대상체의 백분율
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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스크리닝 방문에서 하기 방문 각각에 대한 KOOS 점수의 변화: TKA 수술 전, 15일, 30일, 42일 및 90일
기간: -3일 ~ 90일
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-3일 ~ 90일
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다음 방문에서의 신체 기능(10M 걷기 통증, 90° 또는 110°까지의 수동 운동 범위(ROM) 통증 및 능동 ROM 최대 굴곡 각도): 15일, 30일, 42일 및 90일.
기간: 15일 ~ 90일
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15일 ~ 90일
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TKA 후 첫 7일 동안 매일 NRS에 의한 급성 수술 후 수면의 질
기간: 1일차 ~ 8일차
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1일차 ~ 8일차
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스크리닝 방문으로부터 다음 각 방문에 대한 PROMIS 8A 점수에 의한 확장된 수술 후 수면의 질의 변화: TKA 수술 전, 15일, 30일, 42일 및 90일.
기간: 90일까지 스크리닝
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90일까지 스크리닝
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TKA 후 72시간(4일)부터 30일까지 NRS "최악의 통증" 강도 점수
기간: 4일차 ~ 30일차
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4일차 ~ 30일차
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TKA 후 72시간(4일)부터 30일까지 NRS "평균 통증" 강도 점수
기간: 4일차 ~ 30일차
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4일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gary Nevins, DC, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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