Estudo para avaliar o Iovera®° em pacientes adultos submetidos à artroplastia total do joelho

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, pelo menos 22 anos de idade na triagem.
2. Programado para ser submetido a ATJ primária, unilateral e tricompartimental sob raquianestesia.
3. A principal indicação para ATJ é a osteoartrite degenerativa do joelho.
4. Estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Antecipação da alta para casa após a fase pós-cirúrgica aguda do paciente internado com base na idade, comorbidades, ambiente doméstico, apoio social e julgamento do investigador.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da inscrição e concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano). Mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis não precisariam de um teste de gravidez.
7. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de ATJ contralateral prévia dentro de 6 meses ou cirurgia aberta no joelho sendo considerada para ATJ. A artroscopia prévia é permitida.
2. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, ATJ bilateral) ou cirurgia adicional planejada dentro de 90 dias da cirurgia do estudo.
3. Em ATJ unicompartimental ou ATJ de revisão.
4. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia do joelho e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor significativa em outras articulações, incluindo a não -índice da articulação do joelho, dor neuropática crônica, ATJ contralateral concomitante ou anterior, cirurgia concomitante do pé).
5. Comorbidade que, no julgamento do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo e da reabilitação pós-cirúrgica.
6. Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo (isto é, bupivacaína, lidocaína, paracetamol, ácido tranexâmico, celecoxibe, naproxeno, meloxicam).
7. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos tempos especificados antes da ATJ: medicamentos opioides de ação prolongada e de ação curta em 6 semanas; ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) em 3 dias ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo.
8. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou uso concomitante contínuo se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
9. Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo, injeções intra-articulares de corticosteróides dentro de 6 semanas, ou Zilretta dentro de 3 meses.
10. Histórico de stent coronário ou vascular colocado nos últimos 6 meses (pode ser estendido para 1 ano se indicado clinicamente, a critério do médico).
11. Foram tratados para trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado por critério médico).
12. Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de um anticoagulante (p. varfarina, clopidogrel, etc.) dentro de sete (7) dias antes da administração do tratamento com ioveraº.
13. Artrite reumatóide ou inflamatória.
14. História de função renal ou hepática gravemente prejudicada (a critério do investigador).
15. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa afetar a dor pós-cirúrgica ou interferir nas avaliações do estudo.
16. Malignidade nos últimos 2 anos, a critério médico.
17. História de uso indevido, abuso ou dependência de analgésicos opioides, outros medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool nos últimos 2 anos.
18. Uso de maconha, incluindo uso medicinal, dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou continuação depois disso.
19. Peso corporal <50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal >40 kg/m2.
20. Tratamento anterior com iovera°.
21. Maior que 15° de desalinhamento (varo ou valgo) na radiografia pré-cirúrgica.
22. Cirurgia prévia nas áreas de tratamento que possam ter alterado a anatomia dos nervos a serem tratados com o sistema ioveraº ou resultar em tecido cicatricial na área de tratamento.
23. Feridas abertas e/ou infectadas no local de tratamento ou próximo a ele.
24. Qualquer outra condição cutânea local nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
25. História de crioglobulinemia.
26. História de hemoglobinúria paroxística fria.
27. História de urticária ao frio.
28. História da doença de Raynaud.
29. Administração de um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da triagem ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo

Dada a pandemia de COVID-19, o investigador deve estar clinicamente apto/liberado para cirurgia. Se houver preocupação sobre a exposição recente ou potencial de um sujeito ao COVID-19, ou se o sujeito não estiver clinicamente apto/liberado para cirurgia devido a suspeita de doença/sintomas de COVID-19 (ou outra doença grave), o sujeito deve ser excluído de acordo com o critério de exclusão nº 5.