Studio per valutare Iovera®° in pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, almeno 22 anni di età allo screening.
2. Programmato per sottoporsi a TKA primaria, unilaterale, tricompartimentale in anestesia spinale.
3. L'indicazione primaria per la TKA è l'artrosi degenerativa del ginocchio.
4. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Anticipazione della dimissione a casa dopo la fase postoperatoria acuta del ricovero in base all'età, alle comorbidità, all'ambiente domestico, al supporto sociale e al giudizio dello Sperimentatore.
6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno). Le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili non richiederebbero un test di gravidanza.
7. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di precedente TKA controlaterale entro 6 mesi o intervento chirurgico al ginocchio aperto sul ginocchio preso in considerazione per PTG. È consentita una precedente artroscopia.
2. Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale) o intervento chirurgico aggiuntivo pianificato entro 90 giorni dall'intervento chirurgico dello studio.
3. Sottoposto a TKA monocompartimentale o TKA di revisione.
4. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico al ginocchio e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (ad es. -indice del ginocchio, dolore neuropatico cronico, PTG controlaterale concomitante o precedente, chirurgia del piede concomitante).
5. Comorbidità che, a giudizio dello Sperimentatore, possono influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio e alla riabilitazione postoperatoria.
6. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad esempio bupivacaina, lidocaina, paracetamolo, acido tranexamico, celecoxib, naprossene, meloxicam).
7. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima della TKA: farmaci oppioidi a lunga e breve durata d'azione entro 6 settimane; o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia il più lungo.
8. Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della visita di screening o uso concomitante in corso se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), gabapentin o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening.
9. Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening in questo studio, iniezioni intrarticolari di corticosteroidi entro 6 settimane o Zilretta entro 3 mesi.
10. Storia di stent coronarico o vascolare posizionato negli ultimi 6 mesi (può essere esteso a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
11. Sono stati trattati per trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi (possono essere estesi a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
12. Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di un anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del trattamento con ioveraº.
13. Artrite reumatoide o infiammatoria.
14. Storia di funzionalità renale o epatica gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore).
15. Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che potrebbe influenzare il dolore postoperatorio o interferire con le valutazioni dello studio.
16. Malignità negli ultimi 2 anni, a discrezione del medico.
17. Storia di uso improprio, abuso o dipendenza da analgesici oppioidi, altri farmaci da prescrizione, droghe illecite o alcol negli ultimi 2 anni.
18. Uso di marijuana, compreso l'uso medico, entro 6 settimane prima della visita di screening o continuazione successivamente.
19. Peso corporeo <50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea >40 kg/m2.
20. Precedente trattamento iovera°.
21. Disallineamento maggiore di 15° (varo o valgismo) sulla radiografia prechirurgica.
22. Precedenti interventi chirurgici nelle aree di trattamento che potrebbero aver alterato l'anatomia dei nervi destinati a essere trattati con il sistema ioveraº o causare tessuto cicatriziale nell'area di trattamento.
23. Ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del sito di trattamento.
24. Qualsiasi altra condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul trattamento o sui risultati.
25. Storia di crioglobulinemia.
26. Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
27. Storia di orticaria da freddo.
28. Storia della malattia di Raynaud.
29. Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio

Data la pandemia di COVID-19, il soggetto deve essere idoneo/autorizzato dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico da parte dello sperimentatore. Se vi è una preoccupazione per l'esposizione recente o potenziale di un soggetto a COVID-19, o se il soggetto non è idoneo dal punto di vista medico/autorizzato per un intervento chirurgico a causa di una sospetta malattia/sintomi di COVID-19 (o altra malattia grave), il soggetto deve essere escluso secondo il criterio di esclusione n. 5.