Undersøgelse til evaluering af Iovera®° hos voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mindst 22 år ved screeningen.
2. Planlagt til at gennemgå primær, unilateral, tricompartmental TKA under spinal anæstesi.
3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
5. Forventning af udskrivelse til hjemmet efter indlagt akut postkirurgisk fase baseret på alder, følgesygdomme, hjemmemiljø, social støtte og efterforskerens vurdering.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før tilmelding og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året). Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder ville ikke kræve en graviditetstest.
7. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere kontralateral TKA inden for 6 måneder eller åben knæoperation på det knæ, der overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA) eller planlagt yderligere operation inden for 90 dage efter undersøgelsesoperationen.
3. Undergår unicompartmental TKA eller revision TKA.
4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve analgetisk behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f. -indeksknæled, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fodkirurgi).
5. Komorbiditet, der efter Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen og postkirurgisk rehabilitering.
6. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (dvs. bupivacain, lidocain, acetaminophen, tranexamsyre, celecoxib, naproxen, meloxicam).
7. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for de tider, der er angivet før TKA: langtidsvirkende og korttidsvirkende opioidmedicin inden for 6 uger; eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst.
8. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøget eller igangværende samtidig brug, hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden årsag end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
9. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned før screening i denne undersøgelse, intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 6 uger eller Zilretta inden for 3 måneder.
10. Anamnese med koronar- eller vaskulær stent placeret inden for de seneste 6 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
11. Er blevet behandlet for en dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
12. Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af ioveraº-behandling.
13. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis.
14. Anamnese med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (efter investigators vurdering).
15. Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
16. Malignitet inden for de sidste 2 år, efter lægens skøn.
17. Anamnese med misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år.
18. Brug af marihuana, inklusive medicinsk brug, inden for 6 uger før screeningsbesøget eller fortsættelse herefter.
19. Kropsvægt <50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks >40 kg/m2.
20. Tidligere iovera° behandling.
21. Større end 15° fejlstilling (varus eller valgus) på prækirurgisk røntgenbillede.
22. Forudgående operation i behandlingsområderne, der kan have ændret anatomien af ​​nerver, der er beregnet til at blive behandlet med ioveraº-systemet eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
23. Åbne og/eller inficerede sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet.
24. Enhver anden lokal hudtilstand på behandlingsstederne, som efter investigators vurdering ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
25. Historie om kryoglobulinæmi.
26. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
27. Historie om kold nældefeber.
28. Historie om Raynauds sygdom.
29. Administration af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider for et sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før screening eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

På grund af COVID-19-pandemien skal forsøgspersonen være medicinsk egnet/godkendt til operation af investigator. Hvis der er bekymring for en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom), skal forsøgspersonen udelukkes udelukkelseskriterium #5.