Étude pour évaluer Iovera®° chez des patients adultes subissant une arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé d'au moins 22 ans au moment de la sélection.
2. Prévu pour subir une PTG primaire, unilatérale et tricompartimentale sous rachianesthésie.
3. L'indication principale de la PTG est l'arthrose dégénérative du genou.
4. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Anticipation du retour à domicile après une phase post-chirurgicale aiguë d'hospitalisation en fonction de l'âge, des comorbidités, de l'environnement familial, du soutien social et du jugement de l'investigateur.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (moins de 1 % par an). Les femmes post-ménopausées ou chirurgicalement stériles n'auraient pas besoin d'un test de grossesse.
7. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de PTG controlatérale dans les 6 mois ou chirurgie ouverte du genou sur le genou envisagée pour une PTG. Une arthroscopie préalable est autorisée.
2. Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, PTG bilatérale) ou chirurgie supplémentaire planifiée dans les 90 jours suivant la chirurgie à l'étude.
3. Subir une PTG unicompartimentale ou une PTG de révision.
4. Affection physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la chirurgie du genou et qui peut fausser les évaluations post-chirurgicales (par exemple, une douleur importante d'autres articulations, y compris les articulations non -articulation index du genou, douleur neuropathique chronique, PTG controlatérale concomitante ou antérieure, chirurgie du pied concomitante).
5. Comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude et à la rééducation post-chirurgicale.
6. Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude (c.-à-d. bupivacaïne, lidocaïne, acétaminophène, acide tranexamique, célécoxib, naproxène, méloxicam).
7. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant l'ATG : médicaments opioïdes à action prolongée et à courte durée d'action dans les 6 semaines ; ou AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 3 jours ou 5 demi-vies d'élimination, selon la plus longue.
8. Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois précédant la visite de dépistage ou utilisation concomitante continue si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN), gabapentine ou duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit prendre une dose stable pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
9. Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage dans cette étude, d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans les 6 semaines ou de Zilretta dans les 3 mois.
10. Antécédents de stent coronaire ou vasculaire posé au cours des 6 derniers mois (peut être prolongé à 1 an si médicalement indiqué à la discrétion du médecin).
11. Avoir été traité pour une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un AVC ischémique au cours des 6 derniers mois (peut être prolongé à 1 an si médicalement indiqué à la discrétion du médecin).
12. Tout trouble de la coagulation et/ou utilisation d'un anticoagulant (par ex. warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du traitement ioveraº.
13. Arthrite rhumatoïde ou inflammatoire.
14. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (selon le jugement de l'investigateur).
15. Tout trouble neurologique ou psychiatrique susceptible d'affecter la douleur post-chirurgicale ou d'interférer avec les évaluations de l'étude.
16. Malignité au cours des 2 dernières années, à la discrétion du médecin.
17. Antécédents de mésusage, d'abus ou de dépendance aux analgésiques opioïdes, à d'autres médicaments sur ordonnance, à des drogues illicites ou à l'alcool au cours des 2 dernières années.
18. Utilisation de marijuana, y compris à des fins médicales, dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou continuation par la suite.
19. Poids corporel <50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle >40 kg/m2.
20. Traitement iovera° antérieur.
21. Désalignement supérieur à 15 ° (varus ou valgus) sur la radiographie préopératoire.
22. Chirurgie antérieure dans les zones de traitement pouvant avoir modifié l'anatomie des nerfs destinés à être traités avec le système ioveraº ou avoir entraîné la formation de tissu cicatriciel dans la zone de traitement.
23. Plaies ouvertes et/ou infectées au niveau ou à proximité du site de traitement.
24. Toute autre affection cutanée locale sur les sites de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur le traitement ou les résultats.
25. Antécédents de cryoglobulinémie.
26. Antécédents d'hémoglobinurie froide paroxystique.
27. Antécédents d'urticaire au froid.
28. Histoire de la maladie de Raynaud.
29. Administration d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude

Compte tenu de la pandémie de COVID-19, le sujet doit être médicalement apte / autorisé à subir une intervention chirurgicale par l'investigateur. S'il y a une inquiétude concernant l'exposition récente ou potentielle d'un sujet au COVID-19, ou si le sujet n'est pas médicalement apte/autorisé à subir une intervention chirurgicale en raison d'une suspicion de maladie/symptômes du COVID-19 (ou d'une autre maladie grave), le sujet doit être exclu selon le critère d'exclusion #5.