Исследование по оценке Iovera®° у взрослых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст не менее 22 лет на момент скрининга.
2. Планируется проведение первичной односторонней трехкомпонентной ТКА под спинальной анестезией.
3. Основным показанием к ТКА является дегенеративный остеоартроз коленного сустава.
4. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
5. Ожидание выписки домой после стационарной острой послеоперационной фазы в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, домашней обстановки, социальной поддержки и суждения исследователя.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1% в год). Женщинам в постменопаузе или хирургически стерильным женщинам тест на беременность не требуется.
7. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. История предшествующей контралатеральной ТКА в течение 6 месяцев или открытой операции на колене, рассматриваемой для ТКА. Допускается предварительная артроскопия.
2. Запланированная одновременная хирургическая процедура (например, двусторонняя ТКА) или запланированная дополнительная операция в течение 90 дней после исследуемой операции.
3. Проходит однокамерный ТКА или ревизионный ТКА.
4. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией на коленном суставе и которая может исказить результаты послеоперационной оценки (например, выраженная боль в других суставах, в том числе в непрямых). -указательный коленный сустав, хроническая невропатическая боль, одновременная или предшествующая контралатеральная ТКА, одновременная операция на стопе).
5. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании и послеоперационной реабилитации.
6. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов (например, бупивакаин, лидокаин, ацетаминофен, транексамовая кислота, целекоксиб, напроксен, мелоксикам).
7. Использование любого из следующих препаратов в течение времени, указанного перед TKA: опиоидные препараты длительного и короткого действия в течение 6 недель; или НПВП (за исключением низких доз аспирина, используемого для кардиозащиты) в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
8. Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца до визита для скрининга или продолжающееся одновременное использование, если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин или дулоксетин (Cymbalta®). Если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме контроля боли, он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
9. Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца до скрининга в этом исследовании, внутрисуставные инъекции кортикостероидов в течение 6 недель или Зилретта в течение 3 месяцев.
10. История коронарного или сосудистого стента, установленного в течение последних 6 месяцев (может быть продлен до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
11. Лечение тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инфаркта миокарда или ишемического инсульта в течение последних 6 месяцев (может быть продлено до 1 года по медицинским показаниям по усмотрению врача).
12. Любое нарушение свертываемости крови и/или использование антикоагулянтов (например, варфарин, клопидогрел и др.) в течение семи (7) дней до начала лечения йовераº.
13. Ревматоидный или воспалительный артрит.
14. В анамнезе серьезные нарушения функции почек или печени (по мнению исследователя).
15. Любое неврологическое или психическое расстройство, которое может повлиять на послеоперационную боль или помешать оценке исследования.
16. Злокачественные новообразования за последние 2 года, по усмотрению врача.
17. История злоупотребления, злоупотребления или зависимости от опиоидных анальгетиков, других отпускаемых по рецепту лекарств, запрещенных наркотиков или алкоголя в течение последних 2 лет.
18. Употребление марихуаны, в том числе в медицинских целях, в течение 6 недель до скринингового визита или продолжение после него.
19. Масса тела <50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела >40 кг/м2.
20. Предшествующее лечение iovera°.
21. Неправильное положение более 15° (варусное или вальгусное) на дооперационной рентгенограмме.
22. Предшествующая операция в области лечения, которая могла изменить анатомию нервов, предназначенных для лечения с помощью системы ioveraº, или привести к образованию рубцовой ткани в области лечения.
23. Открытые и/или инфицированные раны на месте лечения или рядом с ним.
24. Любое другое локальное состояние кожи в местах лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на лечение или результаты.
25. История криоглобулинемии.
26. Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия в анамнезе.
27. Холодовая крапивница в анамнезе.
28. История болезни Рейно.
29. Введение исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.

Учитывая пандемию COVID-19, субъект должен быть годным по состоянию здоровья/допущенным исследователем к хирургическому вмешательству. Если есть опасения по поводу недавнего или потенциального контакта субъекта с COVID-19, или если субъект не подходит по медицинским показаниям/не допущен к хирургическому вмешательству из-за подозрения на заболевание/симптомы COVID-19 (или другое серьезное заболевание), субъект должен быть исключен. согласно критерию исключения №5.