Studie zur Bewertung von Iovera®° bei erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 22 Jahre alt.
2. Geplant, sich einer primären, unilateralen, trikompartimentellen TKA unter Spinalanästhesie zu unterziehen.
3. Primäre Indikation für TKA ist degenerative Osteoarthritis des Knies.
4. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Voraussichtliche Entlassung nach Hause nach stationärer akuter postoperativer Phase basierend auf Alter, Komorbiditäten, häuslicher Umgebung, sozialer Unterstützung und dem Urteil des Prüfarztes.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wird als eine Methode definiert, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (weniger als 1 % pro Jahr). Postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen würden keinen Schwangerschaftstest benötigen.
7. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer früheren kontralateralen TKA innerhalb von 6 Monaten oder einer Operation am offenen Knie an dem Knie, das für eine TKA in Betracht gezogen wird. Eine vorherige Arthroskopie ist zulässig.
2. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. bilaterale TKA) oder geplante zusätzliche Operation innerhalb von 90 Tagen nach Studienoperation.
3. Sich einer unikompartimentellen TKA oder Revisions-TKA unterziehen.
4. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der in der postoperativen Phase möglicherweise eine analgetische Behandlung (z -Index-Kniegelenk, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige oder frühere kontralaterale TKA, gleichzeitige Fußoperation).
5. Komorbidität, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie und postoperativen Rehabilitation beeinträchtigen kann.
6. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (d. h. Bupivacain, Lidocain, Paracetamol, Tranexamsäure, Celecoxib, Naproxen, Meloxicam).
7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor TKA angegebenen Zeiten: lang wirkende und kurz wirkende Opioidmedikamente innerhalb von 6 Wochen; oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 3 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder fortlaufende gleichzeitige Anwendung, wenn die Medikamente zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss er oder sie vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
9. Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in dieser Studie, intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 6 Wochen oder Zilretta innerhalb von 3 Monaten.
10. Vorgeschichte von Koronar- oder Gefäßstents, die innerhalb der letzten 6 Monate platziert wurden (kann nach ärztlichem Ermessen auf 1 Jahr verlängert werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist).
11. Wurden innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder ischämischen Schlaganfall behandelt (kann nach ärztlichem Ermessen auf 1 Jahr verlängert werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist).
12. Jede Gerinnungsstörung und/oder die Anwendung eines Antikoagulans (z. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung der Ioveraº-Behandlung.
13. Rheumatoide oder entzündliche Arthritis.
14. Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion (nach Einschätzung des Prüfarztes).
15. Jede neurologische oder psychiatrische Störung, die postoperative Schmerzen beeinflussen oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
16. Malignität in den letzten 2 Jahren, nach Ermessen des Arztes.
17. Vorgeschichte von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioid-Analgetika, anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, illegalen Drogen oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
18. Verwendung von Marihuana, einschließlich medizinischer Verwendung, innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Fortsetzung danach.
19. Körpergewicht <50 kg (110 Pfund) oder Body-Mass-Index >40 kg/m2.
20. Vorherige iovera° Behandlung.
21. Mehr als 15° Fehlstellung (Varus oder Valgus) auf dem präoperativen Röntgenbild.
22. Vorheriger chirurgischer Eingriff in den Behandlungsbereichen, der möglicherweise die Anatomie der Nerven verändert hat, die mit dem ioveraº-System behandelt werden sollen, oder zu Narbengewebe im Behandlungsbereich geführt hat.
23. Offene und/oder infizierte Wunden an oder in der Nähe der Behandlungsstelle.
24. Jeder andere lokale Hautzustand an den Behandlungsstellen, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
25. Geschichte der Kryoglobulinämie.
26. Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
27. Geschichte der kalten Urtikaria.
28. Geschichte der Raynaud-Krankheit.
29. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder der geplanten Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie

Angesichts der COVID-19-Pandemie muss der Proband vom Prüfarzt medizinisch fit / für eine Operation freigegeben sein. Wenn Bedenken hinsichtlich der kürzlichen oder potenziellen Exposition eines Probanden gegenüber COVID-19 bestehen oder wenn der Proband aufgrund einer vermuteten COVID-19-Erkrankung/-Symptome (oder einer anderen schweren Erkrankung) medizinisch nicht fit/zugelassen für eine Operation ist, muss der Proband ausgeschlossen werden gemäß Ausschlusskriterium #5.