Studie ter evaluatie van Iovera®° bij volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, minimaal 22 jaar oud bij screening.
2. Gepland om primaire, unilaterale, tricompartimentele TKP te ondergaan onder spinale anesthesie.
3. Primaire indicatie voor TKP is degeneratieve artrose van de knie.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
5. Verwachting van ontslag naar huis na intramurale acute postoperatieve fase op basis van leeftijd, comorbiditeit, thuisomgeving, sociale steun en het oordeel van de onderzoeker.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (minder dan 1% per jaar). Postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen hebben geen zwangerschapstest nodig.
7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van eerdere contralaterale TKP binnen 6 maanden of open knieoperatie aan de knie die overwogen wordt voor TKP. Voorafgaande artroscopie is toegestaan.
2. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale TKP) of geplande aanvullende operatie binnen 90 dagen na de onderzoeksoperatie.
3. Een unicompartimentele TKP of revisie TKP ondergaan.
4. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de knieoperatie en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. indexkniegewricht, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige of eerdere contralaterale TKP, gelijktijdige voetoperatie).
5. Comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek en postoperatieve revalidatie.
6. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen (d.w.z. bupivacaïne, lidocaïne, paracetamol, tranexaminezuur, celecoxib, naproxen, meloxicam).
7. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de tijd gespecificeerd voor TKP: langwerkende en kortwerkende opioïde medicijnen binnen 6 weken; of NSAID's (behalve voor een lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 3 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
8. Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of doorlopend gelijktijdig gebruik als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben.
9. Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan screening in deze studie, intra-articulaire corticosteroïd-injecties binnen 6 weken of Zilretta binnen 3 maanden.
10. Voorgeschiedenis van coronaire of vasculaire stent geplaatst in de afgelopen 6 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd volgens het oordeel van de arts).
11. zijn behandeld voor een diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd volgens het oordeel van de arts).
12. Elke stollingsstoornis en/of gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. warfarine, clopidogrel, enz.) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling met iovera®.
13. Reumatoïde of inflammatoire artritis.
14. Voorgeschiedenis van ernstig gestoorde nier- of leverfunctie (naar het oordeel van de onderzoeker).
15. Elke neurologische of psychiatrische aandoening die postoperatieve pijn kan beïnvloeden of studiebeoordelingen kan verstoren.
16. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de arts.
17. Geschiedenis van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van opioïde analgetica, andere geneesmiddelen op recept, illegale drugs of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
18. Gebruik van marihuana, inclusief medisch gebruik, binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of voortzetting daarna.
19. Lichaamsgewicht <50 kg (110 pond) of een body mass index >40 kg/m2.
20. Vorige iovera°-behandeling.
21. Meer dan 15° verkeerde uitlijning (varus of valgus) op prechirurgische röntgenfoto.
22. Eerdere operaties in de behandelgebieden die mogelijk de anatomie van zenuwen hebben veranderd die bedoeld zijn om te worden behandeld met het iovera®-systeem of die kunnen leiden tot littekenweefsel in het behandelgebied.
23. Open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij de plaats van behandeling.
24. Elke andere lokale huidaandoening op de behandelingslocaties die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
25. Geschiedenis van cryoglobulinemie.
26. Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
27. Geschiedenis van koude urticaria.
28. Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
29. Toediening van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek

Gezien de COVID-19-pandemie moet de proefpersoon medisch geschikt/goedgekeurd zijn voor een operatie door de onderzoeker. Als er bezorgdheid bestaat over de recente of mogelijke blootstelling van een proefpersoon aan COVID-19, of als de proefpersoon medisch niet geschikt/goedgekeurd is voor een operatie vanwege vermoedelijke COVID-19-ziekte/symptomen (of andere ernstige ziekte), moet de proefpersoon worden uitgesloten volgens Uitsluitingscriterium #5.