Studie for å evaluere Iovera®° hos voksne pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, minst 22 år ved screening.
2. Planlagt å gjennomgå primær, unilateral, tricompartmental TKA under spinalbedøvelse.
3. Primær indikasjon for TKA er degenerativ artrose i kneet.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
5. Forventning av utskrivning til hjemmet etter innleggende akutt postkirurgisk fase basert på alder, komorbiditeter, hjemmemiljø, sosial støtte og etterforskerens vurdering.
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før påmelding og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år). Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner vil ikke kreve en graviditetstest.
7. Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere kontralateral TKA innen 6 måneder eller åpen kneoperasjon på kneet som vurderes for TKA. Forutgående artroskopi er tillatt.
2. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA) eller planlagt ytterligere kirurgi innen 90 dager etter studieoperasjonen.
3. Gjennomgår unicompartmental TKA eller revisjon TKA.
4. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til kneoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, inkludert ikke-ledd -indekskneleddet, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fotkirurgi).
5. Komorbiditet som etter Utforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien og postkirurgisk rehabilitering.
6. Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene (dvs. bupivakain, lidokain, paracetamol, tranexamsyre, celecoxib, naproxen, meloksikam).
7. Bruk av noen av følgende medisiner innen tidene som er spesifisert før TKA: langtidsvirkende og korttidsvirkende opioide medisiner innen 6 uker; eller NSAIDs (bortsett fra lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst.
8. Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned før screeningbesøket eller pågående samtidig bruk hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før screeningbesøket.
9. Gjeldende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned før screening i denne studien, intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner innen 6 uker, eller Zilretta innen 3 måneder.
10. Anamnese med koronar eller vaskulær stent plassert i løpet av de siste 6 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
11. Har blitt behandlet for dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
12. Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av et antikoagulant (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av ioveraº-behandling.
13. Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt.
14. Anamnese med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (etter etterforskerens vurdering).
15. Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre studievurderinger.
16. Malignitet de siste 2 årene, etter legens skjønn.
17. Historie om misbruk, misbruk eller avhengighet av opioidanalgetika, andre reseptbelagte medisiner, ulovlige stoffer eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
18. Bruk av marihuana, inkludert medisinsk bruk, innen 6 uker før screeningbesøket eller fortsettelse etterpå.
19. Kroppsvekt <50 kg (110 pund) eller en kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
20. Tidligere iovera°-behandling.
21. Større enn 15° feilstilling (varus eller valgus) på prekirurgisk røntgenbilde.
22. Tidligere kirurgi i behandlingsområdene som kan ha endret anatomien til nerver som skal behandles med ioveraº-systemet eller resultere i arrvev i behandlingsområdet.
23. Åpne og/eller infiserte sår på eller nær behandlingsstedet.
24. Enhver annen lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens vurdering vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
25. Historie om kryoglobulinemi.
26. Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
27. Historie med kald urticaria.
28. Historie om Raynauds sykdom.
29. Administrering av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien

Gitt COVID-19-pandemien, må forsøkspersonen være medisinsk skikket/godkjent for operasjon av etterforskeren. Hvis det er bekymring for et forsøkspersons nylige eller potensielle eksponering for covid-19, eller hvis forsøkspersonen ikke er medisinsk skikket/godkjent for operasjon på grunn av mistenkt covid-19 sykdom/symptomer (eller annen alvorlig sykdom), må forsøkspersonen ekskluderes per eksklusjonskriterium #5.