大腸菌による下部尿路定着患者におけるLBP-EC01の安全性、忍容性、およびPK
2022年3月15日 更新者：Locus Biosciences
大腸菌による下部尿路定着患者におけるLBP-EC01の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設ランダム化二重盲検試験
LBx-1001 試験は、尿道カテーテル留置患者、間欠的カテーテル法を必要とする患者における LBP-EC01 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する多施設無作為二重盲検試験です。大腸菌（E.
大腸菌）。
LBP-EC01 はファージ カクテルであり、ファージの増幅とファージ カクテルの安全性と PK の評価を可能にするために、積極的な細菌宿主の関与が必要であるため、この研究集団が選択されました。
適格な患者は、無作為化から10日以内に採取された尿サンプルによるコロニー形成の確認が必要であり、その培養物には10^3以上の大腸菌コロニー形成単位（CFU）/mLが含まれており、患者に活動性尿路感染症の臨床徴候または症状はありません。 (UTI) 抗生物質治療が必要です。
患者は、一次コロニー形成細菌として大腸菌を有するべきであり、大腸菌から見られるレベルと同等またはそれ以上のレベルで二次細菌コロニー形成を有していてはならない。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の約 30 人の患者で、尿路感染症または大腸菌による定着の既往があり、尿道カテーテルを留置している、または間欠的カテーテル法が必要な患者、および/または大腸菌定着による無症候性細菌尿の患者 (≥ 10^3 CFU/mL) 抗生物質治療を必要とする感染症の臨床徴候または症状のない微生物学的診断で登録されます。 患者は、無作為化の前に大腸菌のコロニー形成（≥10 ^ 3 CFU / mL）の存在についてスクリーニングされ、LBP-EC01に対する潜在的な細菌感受性について評価されます。
副次的な目的: LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価すること。 探索的目的: 尿路微生物叢に対する LBP-EC01 の影響を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Tilda Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Universal Axon - Homestead, LL
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、45209
- Innovation Medical Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18歳以上の男女。
大腸菌による下部尿路定着（10^3 CFU/mL以上）があり、以下の基準の少なくとも1つを満たす患者：
- -尿道カテーテルが留置されており、過去12か月以内に大腸菌による尿路感染症の医療文書があります
- -断続的なカテーテル挿入と、過去12か月以内の大腸菌による尿路感染症の医療文書が必要です
- -過去12か月間に少なくとも1回、大腸菌による無症候性細菌尿（すなわち、下部尿路のコロニー形成）の病歴の医学的文書があります
- 患者は尿道カテーテル法の経験があるか、患者にカテーテル法の経験がない場合はメディカルモニターの承認が必要です。
- 病歴および身体検査によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であること。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中に少なくとも1つは物理的バリア法であり、研究完了後2週間継続することが推奨される2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -活動性UTIまたは抗菌治療を必要とするその他の感染症の臨床徴候を有する患者。 これらには、尿漏れ、排尿習慣の変化、筋肉痙攣の悪化、自律神経反射異常の増加、発汗、倦怠感、および発熱または低体温の非特異的症状に加えて、排尿障害、頻尿、尿意切迫感、恥骨上の不快感および側腹部痛が含まれる場合があります。 鎮痛剤の使用は許可されています。
-無作為化から14日以内にグラム陰性菌の抗菌薬を投与された患者。
注: 現在、グラム陽性の非尿路感染症に対する活動性感染症を治療するために、グラム陽性活性のみを持つ抗生物質 (バンコマイシン、ダプトマイシン、リネゾリドなど) のみを投与されている患者を試験に含めることができます。
- 修復された破裂した膀胱を除いて、外科的に修正された膀胱の存在。
- -重度の自律神経失調症の病歴。これは、脊髄損傷を患っており、以下の刺激または刺激（膀胱または腸の刺激を含む）により40 mm Hgを超える収縮期血圧の突然の上昇が記録されている患者として定義されます。脊髄損傷のレベル。 自律神経反射異常には、高血圧クリーゼまたは緊急事態、臨床的に重大な徐脈/頻脈、重度の頭痛、または急性介入を必要とするその他の重篤な反応の所見が含まれる可能性があるため、重度の自律神経反射異常の病歴が疑われるが明確に特定されていない場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 .
- -アクティブな重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、または神経疾患 研究者の裁量による。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（寛解中のものを除く）。
- 治験責任医師が許容できるとみなさない限り、尿を酸性化する処方薬、市販薬 (OTC) およびサプリメントは除外されます。
- 類似の化合物または賦形剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある患者。
- -無作為化前の1か月（または薬物の7半減期のいずれか長い方）以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
- -妊娠中または妊娠を期待している患者、授乳中または授乳を計画している患者で、研究の完了から1か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBP-EC01
crファージカクテル
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crPhage カクテル: 約 1.5 x 10^10 から 3.0 x 10^10 PFU/バイアルで、尿道内投与による BID を投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳酸リンゲル液、注射、USP
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尿道内投与による BID 投与注射用乳酸リンゲル液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAIDS v2.1によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：35日
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LBP-EC01の安全性と忍容性：DAIDS v2.1で評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
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35日
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LBP-EC01の薬物動態：Cmax
時間枠：28日
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濃度-時間プロファイルから直接決定される最大濃度
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28日
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LBP-EC01の薬物動態：Tmax
時間枠：28日
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最大濃度までの時間
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28日
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LBP-EC01の薬物動態：AUC
時間枠：28日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次のいずれかの時点での尿中大腸菌負荷の減少: 2 日目、3 日目、5 日目、7 日目 (EOT)、14 日目、28 日目
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、ベースラインから少なくとも 1 log CFU の減少によって定義される尿中の大腸菌負荷の減少を通じて、LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価することでした。
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28日
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ベースラインからの尿中大腸菌数の 1 までの時間の対数減少
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、LBP-EC01 の薬力学 (PD) をベースラインからの尿中大腸菌数の 1 対数減少までの時間で評価することでした。
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28日
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臨床徴候および症状に基づく大腸菌定着の再発または感染の発生
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、臨床徴候と症状に基づいて、大腸菌定着の再発または感染の発生率を通じて、LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価することでした。
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28日
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免疫グロブリン (Ig)A の変化
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、IgA の変化を通じて LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価することでした。
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28日
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IgEの変化
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、100 IU/mL を超える陽性検出で IgE の変化を通じて LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価することでした。
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28日
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IgGの変化
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、1600 mg/dL (>16.0 g/L) を超える陽性検出を伴う IgG の変化を通じて、LBP-EC01 の薬力学 (PD) を評価することでした。
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28日
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IgMの変化
時間枠：28日
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この研究の第 2 の目的は、LBP-EC01 の薬力学 (PD) を IgM の変化を通じて評価し、陽性検出 >230 mg/dL (>2.3 g/L) を達成することでした。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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