Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LBP-EC01 bij patiënten met kolonisatie van de onderste urinewegen veroorzaakt door E. coli

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.

4. Patiënten met een kolonisatie van de lagere urinewegen veroorzaakt door E. coli (≥10^3 CFU/ml) en die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

   • Heeft een verblijfskatheter en medische documentatie van een urineweginfectie door E. coli in de afgelopen 12 maanden
   • Vereist intermitterende katheterisatie en medische documentatie van een urineweginfectie door E. coli in de afgelopen 12 maanden
   • Heeft medische documentatie van een voorgeschiedenis van asymptomatische bacteriurie (d.w.z. kolonisatie van de lagere urinewegen) met E. coli, ten minste één keer in de afgelopen 12 maanden
5. Patiënten moeten ervaring hebben met urinekatheterisatie of toestemming hebben van Medical Monitor als de patiënt geen eerdere ervaring heeft met katheterisatie.
6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken, waarvan er ten minste 1 een fysieke barrièremethode is en het wordt aanbevolen om dit gedurende 2 weken na voltooiing van het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met klinische tekenen van actieve urineweginfectie of andere infectie die een antimicrobiële behandeling vereisen. Deze kunnen zijn: dysurie, urinaire frequentie, urinaire urgentie, suprapubisch ongemak en pijn in de flank naast niet-specifieke symptomen van urineverlies, verandering in mictiegewoonten, verergering van spierspasmen, toenemende autonome dysreflexie, zweten, malaise en koorts of onderkoeling. Pijnstillend gebruik is toegestaan.

2. Patiënten die binnen 14 dagen na randomisatie antimicrobiële gramnegatieve bacteriën hebben gekregen.

   Opmerking: Patiënten die momenteel alleen antibiotica krijgen met alleen Gram-positieve activiteit (bijv. vancomycine, daptomycine, linezolid) om actieve infecties tegen Gram-positieve niet-UTI's te behandelen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

3. Aanwezigheid van een chirurgisch gemodificeerde blaas, behalve een gerepareerde gescheurde blaas.
4. Voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie, gedefinieerd als die patiënten met een dwarslaesie en die een gedocumenteerde plotselinge verhoging van de systolische bloeddruk van meer dan 40 mm Hg hebben gehad als gevolg van een irritatie of stimulatie (inclusief blaas- of darmirritatie) hieronder het niveau van de dwarslaesie. Autonome dysreflexie kan bevindingen zijn van een hypertensieve crisis of noodsituatie, klinisch significante bradycardie/tachycardie, ernstige hoofdpijn of een andere ernstige reactie die een acute interventie vereist, dus overleg met de medische monitor moet plaatsvinden als een voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie wordt vermoed maar niet duidelijk is geïdentificeerd .
5. Actieve ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale of neurologische ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Alle maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve die in remissie).
7. Tenzij de onderzoeker dit aanvaardbaar acht, zijn geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en supplementen die de urine verzuren, uitgesloten.
8. Patiënten die allergische reacties hebben gehad op vergelijkbare verbindingen of op een van de hulpstoffen.
9. Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 1 maand (of 7 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie.
10. Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.