Sikkerhed, tolerabilitet og PK af LBP-EC01 hos patienter med kolonisering af nedre urinveje forårsaget af E. Coli

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Hanner eller kvinder 18 år eller ældre.

4. Patienter med en nedre urinvejskolonisering forårsaget af E. coli (≥10^3 CFU/ml), og som opfylder mindst et af følgende kriterier:

   • Har et indlagt urinkateter og medicinsk dokumentation for en urinvejsinfektion med E. coli inden for de seneste 12 måneder
   • Kræver intermitterende kateterisering og medicinsk dokumentation for en urinvejsinfektion med E. coli inden for de seneste 12 måneder
   • Har medicinsk dokumentation for en historie med asymptomatisk bakteriuri (dvs. kolonisering af nedre urinveje) med E. coli mindst én gang inden for de seneste 12 måneder
5. Patienter skal have erfaring med urinkateterisation eller have Medical Monitor-godkendelse, hvis patienten ikke har tidligere erfaring med kateterisation.
6. Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal anvende to former for effektiv prævention, hvoraf mindst 1 er en fysisk barrieremetode, under undersøgelsen, og som anbefales at fortsætte i 2 uger efter endt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kliniske tegn på aktiv UVI eller anden infektion, der kræver antimikrobiel behandling. Disse kan omfatte dysuri, vandladningshyppighed, hastende vandladning, suprapubisk ubehag og flankesmerter ud over uspecifikke symptomer på urinlækage, ændring i tømningsvaner, forværrede muskelspasmer, øget autonom dysrefleksi, svedtendens, utilpashed og feber eller hypotermi. Analgetisk brug er tilladt.

2. Patienter, der har modtaget gramnegative bakterieantimikrobielle midler inden for 14 dage efter randomisering.

   Bemærk: Patienter, der i øjeblikket kun får antibiotika med kun Gram-positiv aktivitet (f.eks. vancomycin, daptomycin, linezolid) til behandling af aktive infektioner mod Gram-positive non-UTI'er kan inkluderes i forsøget.

3. Tilstedeværelse af en kirurgisk modificeret blære, bortset fra en repareret sprængt blære.
4. Anamnese med svær autonom dysrefleksi, som defineres som de patienter, der har en rygmarvsskade, og som har haft en dokumenteret pludselig stigning i systolisk blodtryk på mere end 40 mm Hg på grund af en irritation eller stimulation (inklusive blære- eller tarmirritation) nedenfor niveauet af rygmarvsskaden. Autonom dysrefleksi kan omfatte fund af hypertensiv krise eller nødsituation, klinisk signifikant bradykardi/takykardi, svær hovedpine eller andre alvorlige reaktioner, der kræver en akut indgriben, så konsultation med lægemonitoren bør finde sted, hvis der er mistanke om, at en historie med alvorlig autonom dysrefleksi er mistænkt, men ikke klart identificeret. .
5. Aktiv alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom efter investigatorens skøn.
6. Eventuelle maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen dem i remission).
7. Medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren, er receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud, der forsurer urinen, udelukket.
8. Patienter, der har haft allergiske reaktioner over for lignende forbindelser eller hjælpestoffer.
9. Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 1 måned (eller 7 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før randomisering.
10. Patienter, der er gravide eller forventer at blive gravide, ammer eller planlægger at amme inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.