LBP-EC01:n turvallisuus, siedettävyys ja PK potilailla, joilla on E. Colin aiheuttama kolonisaatio alempien virtsateiden
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Locus Biosciences
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus LBP-EC01:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on E. Colin aiheuttama kolonisaatio alempien virtsateiden
Tutkimus LBx-1001 on monikeskusinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan LBP-EC01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka vaativat ajoittaista katetrointia ja/tai potilaat, joilla on oireeton Escherichia colin aiheuttama bakteriuria (E.
coli).
Tämä tutkimuspopulaatio on valittu, koska LBP-EC01 on faagiseos, jossa vaaditaan aktiivista bakteeri-isäntätoimintaa faagin monistamisen ja faagiseoksen turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi.
Soveltuvien potilaiden on vahvistettava kolonisaatio virtsanäytteellä, joka on otettu 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja että viljelmät sisältävät ≥10^3 E. coli -pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml, ilman että potilaalla on kliinisiä oireita tai aktiivisen virtsatieinfektion oireita. (UTI), jotka vaativat antibioottihoitoa.
Potilaiden E. colin tulee olla ensisijaisena kolonisoivana bakteerina, eikä sekundaarinen bakteerikolonisaatio saa olla yhtä suuri tai suurempi kuin E. colista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on ollut virtsatieinfektio tai E. colin aiheuttama kolonisaatio ja joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka tarvitsevat ajoittaista katetrointia ja/tai potilasta, joilla on E. colin kolonisaation aiheuttama oireeton bakteriuria (≥ 10^3 CFU/ml) mikrobiologisella diagnoosilla, ilman antibioottihoitoa vaativia infektion kliinisiä merkkejä tai oireita. Potilaat seulotaan E. coli -kolonisaation (≥10^3 CFU/ml) suhteen ennen satunnaistamista ja arvioidaan bakteerien mahdollinen herkkyys LBP-EC01:lle.
Toissijainen tavoite: Arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikka (PD). Tutkiva tavoite: Tutkia LBP-EC01:n vaikutusta virtsateiden mikrobiotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Tilda Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Universal Axon - Homestead, LL
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 45209
- Innovation Medical Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
Potilaat, joilla on E. colin aiheuttama alempien virtsateiden kolonisaatio (≥10^3 CFU/ml) ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Hänellä on pysyvä virtsakatetri ja lääketieteelliset asiakirjat E. colin aiheuttamasta virtsatieinfektiosta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Edellyttää ajoittaista katetrointia ja lääketieteellistä dokumentaatiota E. colin aiheuttamasta virtsatieinfektiosta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hänellä on lääketieteellinen dokumentaatio oireettomasta bakteriuriasta (eli alempien virtsateiden kolonisaatiosta) E. colin kanssa vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on oltava kokemusta virtsan katetroinnista tai lääkärintarkastuksen hyväksyntä, jos potilaalla ei ole aikaisempaa kokemusta katetroinnista.
- Yleiskunto on hyvä, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja lääkärintarkastuksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä, joista vähintään yksi on fyysinen estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja jota suositellaan jatkamaan 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä aktiivisesta virtsatieinfektiosta tai muusta mikrobihoitoa vaativasta infektiosta. Näitä voivat olla dysuria, tihentynyt virtsaaminen, virtsaamiskipu, suprapubinen epämukavuus ja kylkikipu sekä epäspesifiset virtsavuodon oireet, virtsatottumusten muutokset, lihasspasmien paheneminen, lisääntynyt autonominen dysrefleksia, hikoilu, huonovointisuus ja kuume tai hypotermia. Analgeettien käyttö on sallittua.
Potilaat, jotka ovat saaneet gramnegatiivisia bakteereja sisältäviä mikrobilääkkeitä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Huomautus: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vain grampositiivisia antibiootteja (esim. vankomysiiniä, daptomysiiniä, linetsolidia) aktiivisten infektioiden hoitoon grampositiivisia muita kuin virtsatietulehdusta vastaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kirurgisesti muunneltu virtsarakko, paitsi korjattu repeytynyt rakko.
- Aiemmin vakava autonominen dysrefleksia, joka määritellään potilaiksi, joilla on selkäydinvamma ja joilla on dokumentoitu äkillinen systolisen verenpaineen nousu yli 40 mmHg ärsytyksen tai stimulaation vuoksi (mukaan lukien virtsarakon tai suolen ärsytys) selkäydinvamman taso. Autonominen dysrefleksia voi sisältää havaintoja hypertensiivisestä kriisistä tai hätätilanteesta, kliinisesti merkittävästä bradykardiasta/takykardiasta, vakavasta päänsärkystä tai muusta vakavasta reaktiosta, joka vaatii akuuttia interventiota, joten lääkärin on neuvoteltava lääkärin kanssa, jos aiemmin epäillään vakavaa autonomista dysrefleksiaa, mutta sitä ei ole selvästi tunnistettu. .
- Aktiivinen vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi remissiossa olevat).
- Ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä, reseptilääkkeet, OTC-lääkkeet ja virtsaa happamoittavat lisäravinteet jätetään pois.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita samankaltaisille yhdisteille tai muille apuaineille.
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä (tai 7 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai odottavat raskautta, imettävät tai suunnittelevat imetystä kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBP-EC01
crPhage cocktail
|
crPhage-cocktail: noin 1,5 x 10^10 - 3,0 x 10^10 PFU/injektiopullo kahdesti vuorokaudessa virtsaputken kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ringerin laktaattiliuos, injektio, USP
|
Ringerin laktaattiliuos injektioon annosteltuna kahdesti vuorokaudessa virtsaputken kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia DAIDS v2.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 35 päivää
|
LBP-EC01:n turvallisuus ja siedettävyys: DAIDS v2.1:n arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
35 päivää
|
|
LBP-EC01:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maksimipitoisuus määritetään suoraan pitoisuus-aikaprofiilista
|
28 päivää
|
|
LBP-EC01:n farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
28 päivää
|
|
LBP-EC01:n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan E. Coli -taakan väheneminen missä tahansa seuraavista ajankohdista: päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7 (EOT), päivä 14 ja päivä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) vähentämällä virtsan E. coli -kuormaa, joka määritellään vähintään 1 log CFU:lla lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Aika 1 logaritmiseen vähennykseen virtsan E. coli -määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) ajan myötä 1 logaritmiseen virtsan E. coli -määrän vähenemiseen lähtötasosta
|
28 päivää
|
|
E. coli -kolonisaation uusiutuminen tai infektioiden ilmaantuvuus kliinisten merkkien ja oireiden perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli kliinisten merkkien ja oireiden perusteella arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD).
|
28 päivää
|
|
Muutokset immunoglobuliinissa (Ig)A
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) IgA:n muutosten kautta.
|
28 päivää
|
|
Muutokset IgE:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) IgE:n muutosten kautta >100 IU/ml positiivisella havainnolla.
|
28 päivää
|
|
Muutokset IgG:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) IgG:n muutosten kautta positiivisella havainnolla >1600 mg/dl (>16,0 g/l).
|
28 päivää
|
|
Muutokset IgM:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida LBP-EC01:n farmakodynamiikkaa (PD) IgM:n muutosten kautta positiivisella havainnolla >230 mg/dl (>2,3 g/l).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBx-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .