Sikkerhet, tolerabilitet og PK av LBP-EC01 hos pasienter med kolonisering av nedre urinveier forårsaket av E. Coli

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Menn eller kvinner 18 år eller eldre.

4. Pasienter med kolonisering av nedre urinveier forårsaket av E. coli (≥10^3 CFU/mL) og som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   • Har inneliggende urinkateter og medisinsk dokumentasjon på urinveisinfeksjon av E. coli i løpet av de siste 12 månedene
   • Krever intermitterende kateterisering og medisinsk dokumentasjon på urinveisinfeksjon av E. coli i løpet av de siste 12 månedene
   • Har medisinsk dokumentasjon på en historie med asymptomatisk bakteriuri (dvs. kolonisering av nedre urinveier) med E. coli minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
5. Pasienter må ha erfaring med urinkateterisering eller ha Medical Monitor-godkjenning dersom pasienten ikke har tidligere erfaring med kateterisering.
6. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
7. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to former for effektiv prevensjon, hvorav minst 1 er en fysisk barrieremetode, under studien og som anbefales å fortsette i 2 uker etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kliniske tegn på aktiv UVI eller annen infeksjon som krever antimikrobiell behandling. Disse kan inkludere dysuri, urineringsfrekvens, urintrang, suprapubisk ubehag og flankesmerter i tillegg til uspesifikke symptomer på urinlekkasje, endring i tømmevaner, forverrede muskelspasmer, økende autonom dysrefleksi, svetting, ubehag og feber eller hypotermi. Smertestillende bruk er tillatt.

2. Pasienter som har mottatt gramnegative bakterieantimikrobielle midler innen 14 dager etter randomisering.

   Merk: Pasienter som for øyeblikket kun får antibiotika med kun grampositiv aktivitet (f.eks. vankomycin, daptomycin, linezolid) for å behandle aktive infeksjoner mot grampositive ikke-UTI kan inkluderes i studien.

3. Tilstedeværelse av en kirurgisk modifisert blære, bortsett fra en reparert sprukket blære.
4. Anamnese med alvorlig autonom dysrefleksi, som er definert som de pasientene som har en ryggmargsskade og som har hatt en dokumentert plutselig økning i systolisk blodtrykk på mer enn 40 mm Hg på grunn av en irritasjon eller stimulering (inkludert blære- eller tarmirritasjon) under nivået på ryggmargsskaden. Autonom dysrefleksi kan omfatte funn av hypertensiv krise eller nødsituasjon, klinisk signifikant bradykardi/takykardi, alvorlig hodepine eller andre alvorlige reaksjoner som krever en akutt intervensjon, så konsultasjon med medisinsk overvåker bør finne sted hvis en historie med alvorlig autonom dysrefleksi er mistenkt, men ikke klart identifisert. .
5. Aktiv alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom etter etterforskerens skjønn.
6. Eventuelle maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt de i remisjon).
7. Med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren, er reseptbelagte legemidler, reseptfrie (OTC) medisiner og kosttilskudd som forsurer urinen ekskludert.
8. Pasienter som har hatt allergiske reaksjoner på lignende forbindelser eller hjelpestoffer.
9. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 1 måned (eller 7 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
10. Pasienter som er gravide eller forventer å bli gravide, ammer eller planlegger å amme innen 1 måned etter fullføring av studien.