Безопасность, переносимость и фармакокинетика LBP-EC01 у пациентов с колонизацией нижних мочевых путей, вызванной E. Coli

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчины или женщины от 18 лет и старше.

4. Пациенты с колонизацией нижних отделов мочевыводящих путей, вызванной E. coli (≥10^3 КОЕ/мл), которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

   • Имеет постоянный мочевой катетер и медицинские документы об инфекции мочевыводящих путей, вызванной кишечной палочкой, в течение последних 12 месяцев.
   • Требуется периодическая катетеризация и медицинская документация инфекции мочевыводящих путей, вызванной кишечной палочкой, в течение последних 12 месяцев.
   • Имеет медицинскую документацию об истории бессимптомной бактериурии (т. е. колонизации нижних мочевыводящих путей) кишечной палочкой хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
5. Пациенты должны иметь опыт катетеризации мочевого пузыря или иметь одобрение медицинского монитора, если у пациента не было предшествующего опыта катетеризации.
6. Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом и физикальным обследованием.
7. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать две формы эффективной контрацепции, по крайней мере 1 из которых представляет собой метод физического барьера, во время исследования и который рекомендуется продолжать в течение 2 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с клиническими признаками активной ИМП или другой инфекции, нуждающиеся в антимикробной терапии. Они могут включать дизурию, частое мочеиспускание, неотложные позывы к мочеиспусканию, дискомфорт в надлобковой области и боль в боку в дополнение к неспецифическим симптомам подтекания мочи, изменение характера мочеиспускания, усиление мышечного спазма, нарастание вегетативной дисрефлексии, потливость, недомогание, лихорадку или гипотермию. Допускается использование обезболивающих.

2. Пациенты, получавшие противомикробные препараты против грамотрицательных бактерий в течение 14 дней после рандомизации.

   Примечание. В исследование могут быть включены пациенты, которые в настоящее время получают только антибиотики с грамположительной активностью (например, ванкомицин, даптомицин, линезолид) для лечения активных инфекций против грамположительных не-ИМП.

3. Наличие хирургически измененного мочевого пузыря, за исключением восстановленного разрыва мочевого пузыря.
4. Тяжелая вегетативная дисрефлексия в анамнезе, которая определяется как пациенты с повреждением спинного мозга и документально подтвержденным внезапным повышением систолического артериального давления более чем на 40 мм рт. ст. из-за раздражения или стимуляции (включая раздражение мочевого пузыря или кишечника) ниже уровень поражения позвоночника. Вегетативная дисрефлексия может включать признаки гипертонического криза или неотложной помощи, клинически значимую брадикардию/тахикардию, сильную головную боль или другую серьезную реакцию, требующую неотложного вмешательства, поэтому следует проконсультироваться с медицинским монитором, если в анамнезе подозревается тяжелая вегетативная дисрефлексия, но она четко не определена. .
5. Активное тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных или неврологических заболеваний по усмотрению исследователя.
6. Любые злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме находящихся в стадии ремиссии).
7. Если Исследователь не сочтет приемлемым, рецептурные препараты, безрецептурные (OTC) лекарства и добавки, которые подкисляют мочу, исключаются.
8. Пациенты, у которых были аллергические реакции на аналогичные соединения или любые вспомогательные вещества.
9. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца (или 7 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
10. Пациенты, которые беременны или ожидают зачатия, кормят грудью или планируют кормить грудью, в течение 1 месяца после завершения исследования.