Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka LBP-EC01 u pacjentów z kolonizacją dolnych dróg moczowych wywołaną przez E. coli

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

4. Pacjenci z kolonizacją dolnych dróg moczowych wywołaną przez E. coli (≥10^3 CFU/ml), którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Ma założony cewnik moczowy i dokumentację medyczną zakażenia dróg moczowych przez E. coli w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   • Wymaga okresowego cewnikowania i dokumentacji medycznej zakażenia dróg moczowych przez E. coli w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   • Posiada dokumentację medyczną dotyczącą bezobjawowego bakteriomoczu (tj. kolonizacji dolnych dróg moczowych) bakteriami E. coli co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Pacjenci muszą mieć doświadczenie w cewnikowaniu dróg moczowych lub posiadać aprobatę Medical Monitor, jeśli pacjent nie miał wcześniejszego doświadczenia w cewnikowaniu.
6. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, z których co najmniej 1 to metoda mechanicznej bariery i którą zaleca się kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z klinicznymi objawami czynnego ZUM lub innej infekcji wymagającej leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Mogą to być dyzuria, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, dyskomfort w okolicy nadłonowej i ból w boku, a także niespecyficzne objawy wycieku moczu, zmiana nawyków związanych z oddawaniem moczu, nasilenie skurczu mięśni, nasilająca się dysrefleksja autonomiczna, pocenie się, złe samopoczucie oraz gorączka lub hipotermia. Dozwolone jest stosowanie środków przeciwbólowych.

2. Pacjenci, którzy otrzymywali środki przeciwbakteryjne przeciwko bakteriom Gram-ujemnym w ciągu 14 dni od randomizacji.

   Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy obecnie otrzymują wyłącznie antybiotyki wykazujące działanie wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (np. wankomycyna, daptomycyna, linezolid) w celu leczenia aktywnych zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie inne niż ZUM.

3. Obecność pęcherza zmodyfikowanego chirurgicznie, z wyjątkiem naprawionego pękniętego pęcherza.
4. Ciężka autonomiczna dysrefleksja w wywiadzie, którą definiuje się jako pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i udokumentowanym nagłym wzrostem skurczowego ciśnienia krwi o ponad 40 mm Hg z powodu podrażnienia lub stymulacji (w tym podrażnienia pęcherza lub jelit) poniżej stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego. Autonomiczna dysrefleksja może obejmować objawy przełomu nadciśnieniowego lub stanu nagłego, klinicznie istotną bradykardię/tachykardię, silny ból głowy lub inną ciężką reakcję wymagającą ostrej interwencji, dlatego konsultacja z monitorem medycznym powinna mieć miejsce, jeśli w wywiadzie podejrzewa się ciężką dysrefleksję autonomiczną, ale nie jest ona jednoznacznie zidentyfikowana .
5. Aktywna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna według uznania badacza.
6. Wszelkie nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem tych w remisji).
7. O ile Badacz nie uzna tego za dopuszczalne, leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC) i suplementy zakwaszające mocz są wykluczone.
8. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobne związki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
9. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca (lub 7 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
10. Pacjenci, którzy są w ciąży lub spodziewają się zajścia w ciążę, karmią piersią lub planują karmienie piersią, w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.