Sicurezza, tollerabilità e PK di LBP-EC01 in pazienti con colonizzazione del tratto urinario inferiore causata da E. Coli

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.

4. Pazienti con colonizzazione del tratto urinario inferiore causata da E. coli (≥10^3 CFU/mL) e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   • Ha un catetere urinario a permanenza e documentazione medica di un'infezione del tratto urinario da E. coli negli ultimi 12 mesi
   • Richiede cateterismo intermittente e documentazione medica di un'infezione del tratto urinario da E. coli negli ultimi 12 mesi
   • Ha documentazione medica di una storia di batteriuria asintomatica (cioè, colonizzazione del tratto urinario inferiore) con E. coli almeno una volta negli ultimi 12 mesi
5. I pazienti devono avere esperienza con il cateterismo urinario o avere l'approvazione del Medical Monitor se il paziente non ha precedenti esperienze con il cateterismo.
6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
7. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione efficace, almeno 1 delle quali è un metodo di barriera fisica, durante lo studio e che si raccomanda di continuare per 2 settimane dopo aver completato lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con segni clinici di IVU attiva o altre infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico. Questi possono includere disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria, fastidio sovrapubico e dolore al fianco oltre a sintomi aspecifici di perdite urinarie, cambiamento delle abitudini minzionali, peggioramento dello spasmo muscolare, aumento della disreflessia autonomica, sudorazione, malessere e febbre o ipotermia. L'uso di analgesici è consentito.

2. Pazienti che hanno ricevuto antimicrobici batterici Gram-negativi entro 14 giorni dalla randomizzazione.

   Nota: nello studio possono essere inclusi i pazienti che attualmente ricevono solo antibiotici con attività solo Gram-positiva (ad es. Vancomicina, daptomicina, linezolid) per trattare le infezioni attive contro Gram-positivi non-UTI.

3. Presenza di una vescica modificata chirurgicamente, ad eccezione di una vescica rotta riparata.
4. Storia di grave disreflessia autonomica, che è definita come quei pazienti che hanno una lesione del midollo spinale e che hanno avuto un improvviso aumento documentato della pressione arteriosa sistolica superiore a 40 mm Hg a causa di un'irritazione o stimolazione (inclusa l'irritazione della vescica o dell'intestino) al di sotto il livello della lesione del midollo spinale. La disreflessia autonomica può includere riscontri di crisi o emergenza ipertensiva, bradicardia/tachicardia clinicamente significativa, cefalea grave o altra grave reazione che richieda un intervento acuto, pertanto è necessario consultare il monitor medico se si sospetta una storia di disreflessia autonomica grave ma non chiaramente identificata .
5. - Malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica attiva grave, progressiva o incontrollata a discrezione dello sperimentatore.
6. Eventuali tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto quelli in remissione).
7. A meno che non siano ritenuti accettabili dall'investigatore, sono esclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) e integratori che acidificano l'urina.
8. Pazienti che hanno avuto reazioni allergiche a composti simili o a qualsiasi eccipiente.
9. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese (o 7 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.
10. - Pazienti in gravidanza o in attesa di concepimento, che stanno allattando o stanno pianificando di allattare, entro 1 mese dal completamento dello studio.