Innocuité, tolérabilité et PK de LBP-EC01 chez les patients présentant une colonisation des voies urinaires inférieures causée par E. Coli

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus.

4. Patients présentant une colonisation des voies urinaires basses causée par E. coli (≥10^3 UFC/mL) et qui répondent à au moins un des critères suivants :

   • A une sonde urinaire à demeure et une documentation médicale d'une infection des voies urinaires par E. coli au cours des 12 derniers mois
   • Nécessite un cathétérisme intermittent et une documentation médicale d'une infection des voies urinaires par E. coli au cours des 12 derniers mois
   • A une documentation médicale d'antécédents de bactériurie asymptomatique (c.-à-d. Colonisation des voies urinaires inférieures) avec E. coli au moins une fois au cours des 12 derniers mois
5. Les patients doivent avoir de l'expérience avec le cathétérisme urinaire ou avoir l'approbation du moniteur médical si le patient n'a pas d'expérience préalable avec le cathétérisme.
6. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique.
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception efficaces, dont au moins 1 est une méthode de barrière physique, pendant l'étude et qu'il est recommandé de poursuivre pendant 2 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes cliniques d'infection urinaire active ou d'une autre infection nécessitant un traitement antimicrobien. Ceux-ci peuvent inclure une dysurie, une pollakiurie, une urgence urinaire, une gêne sus-pubienne et des douleurs au flanc en plus de symptômes non spécifiques de fuites urinaires, une modification des habitudes de miction, une aggravation des spasmes musculaires, une aggravation de la dysréflexie autonome, des sueurs, des malaises et de la fièvre ou une hypothermie. L'utilisation d'analgésiques est autorisée.

2. Patients ayant reçu des antimicrobiens à bactéries Gram-négatives dans les 14 jours suivant la randomisation.

   Remarque : Les patients qui ne reçoivent actuellement que des antibiotiques ayant uniquement une activité Gram-positive (par exemple, la vancomycine, la daptomycine, le linézolide) pour traiter les infections actives contre les non-IVU Gram-positives peuvent être inclus dans l'essai.

3. Présence d'une vessie modifiée chirurgicalement, à l'exception d'une vessie rompue réparée.
4. Antécédents de dysréflexie autonome sévère, qui est définie comme les patients qui ont une lésion de la moelle épinière et qui ont eu une augmentation soudaine documentée de la pression artérielle systolique supérieure à 40 mm Hg en raison d'une irritation ou d'une stimulation (y compris une irritation de la vessie ou des intestins) ci-dessous le niveau de la lésion de la moelle épinière. La dysréflexie autonome peut inclure des signes de crise hypertensive ou d'urgence, une bradycardie/tachycardie cliniquement significative, des maux de tête sévères ou une autre réaction grave nécessitant une intervention aiguë. Par conséquent, une consultation avec le moniteur médical doit avoir lieu si des antécédents de dysréflexie autonome sévère sont suspectés mais pas clairement identifiés. .
5. Maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique active grave, progressive ou incontrôlée à la discrétion de l'investigateur.
6. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf celles en rémission).
7. À moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'enquêteur, les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre (OTC) et les suppléments qui acidifient l'urine sont exclus.
8. Patients ayant eu des réactions allergiques à des composés similaires ou à tout excipient.
9. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans un délai d'un mois (ou de 7 demi-vies de médicament, selon la plus longue des deux) avant la randomisation.
10. Les patientes enceintes ou sur le point de concevoir, qui allaitent ou envisagent d'allaiter, dans le mois suivant la fin de l'étude.