Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LBP-EC01 en pacientes con colonización del tracto urinario inferior causada por E. Coli

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombres o mujeres mayores de 18 años.

4. Pacientes con una colonización del tracto urinario inferior causada por E. coli (≥10^3 UFC/mL) y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

   • Tiene un catéter urinario permanente y documentación médica de una infección del tracto urinario por E. coli en los últimos 12 meses
   • Requiere cateterismo intermitente y documentación médica de una infección del tracto urinario por E. coli en los últimos 12 meses
   • Tiene documentación médica de antecedentes de bacteriuria asintomática (es decir, colonización del tracto urinario inferior) con E. coli al menos una vez en los últimos 12 meses
5. Los pacientes deben tener experiencia con el cateterismo urinario o contar con la aprobación del Monitor médico si el paciente no tiene experiencia previa con el cateterismo.
6. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar dos formas de anticoncepción eficaz, al menos 1 de las cuales es un método de barrera física, durante el estudio y se recomienda continuar durante 2 semanas después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con signos clínicos de ITU activa u otra infección que requiera tratamiento antimicrobiano. Estos pueden incluir disuria, frecuencia urinaria, urgencia urinaria, malestar suprapúbico y dolor en el flanco, además de síntomas inespecíficos de fuga urinaria, cambio en los hábitos de micción, empeoramiento del espasmo muscular, aumento de la disreflexia autonómica, sudoración, malestar general y fiebre o hipotermia. Se permite el uso de analgésicos.

2. Pacientes que hayan recibido antimicrobianos contra bacterias gramnegativas dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

   Nota: Los pacientes que actualmente solo reciben antibióticos con actividad Gram-positiva únicamente (p. ej., vancomicina, daptomicina, linezolida) para tratar infecciones activas contra Gram-positivas que no son UTI pueden incluirse en el ensayo.

3. Presencia de una vejiga modificada quirúrgicamente, a excepción de una vejiga rota reparada.
4. Antecedentes de disreflexia autonómica severa, que se define como aquellos pacientes que tienen una lesión de la médula espinal y que han tenido un aumento repentino documentado en la presión arterial sistólica de más de 40 mm Hg debido a una irritación o estimulación (incluida la irritación de la vejiga o el intestino) por debajo de el nivel de la lesión de la médula espinal. La disreflexia autonómica puede incluir hallazgos de crisis hipertensiva o emergencia, bradicardia/taquicardia clínicamente significativa, dolor de cabeza intenso u otra reacción grave que requiera una intervención aguda, por lo que se debe consultar con el Monitor Médico si se sospecha un historial de disreflexia autonómica grave pero no se identifica claramente. .
5. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica activa grave, progresiva o no controlada según el criterio del investigador.
6. Cualquier malignidad en los últimos 5 años (excepto aquellos en remisión).
7. A menos que el investigador lo considere aceptable, se excluyen los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre (OTC) y los suplementos que acidifican la orina.
8. Pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas a compuestos similares o a algún excipiente.
9. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de 1 mes (o 7 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
10. Pacientes que están embarazadas o esperando concebir, están amamantando o planean amamantar, dentro de 1 mes de la finalización del estudio.