Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LBP-EC01 em pacientes com colonização do trato urinário inferior causada por E. Coli

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.

4. Pacientes com colonização do trato urinário inferior causada por E. coli (≥10^3 UFC/mL) e que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Tem sonda vesical de demora e documentação médica de infecção do trato urinário por E. coli nos últimos 12 meses
   • Requer cateterismo intermitente e documentação médica de infecção do trato urinário por E. coli nos últimos 12 meses
   • Tem documentação médica de história de bacteriúria assintomática (ou seja, colonização do trato urinário inferior) com E. coli pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
5. Os pacientes devem ter experiência com cateterismo urinário ou aprovação do Monitor Médico se o paciente não tiver experiência anterior com cateterismo.
6. Em bom estado geral de saúde, evidenciado pela história médica e exame físico.
7. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção eficazes, pelo menos 1 das quais é um método de barreira física, durante o estudo e que é recomendado continuar por 2 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sinais clínicos de ITU ativa ou outra infecção que requeira tratamento antimicrobiano. Estes podem incluir disúria, polaciúria, urgência urinária, desconforto suprapúbico e dor no flanco, além de sintomas inespecíficos de perda urinária, mudança nos hábitos miccionais, piora do espasmo muscular, aumento da disreflexia autonômica, sudorese, mal-estar e febre ou hipotermia. O uso de analgésicos é permitido.

2. Pacientes que receberam antimicrobianos de bactérias Gram-negativas dentro de 14 dias após a randomização.

   Nota: Os pacientes que atualmente estão recebendo antibióticos apenas com atividade Gram-positiva (por exemplo, vancomicina, daptomicina, linezolida) para tratar infecções ativas contra infecções não-ITUs Gram-positivas podem ser incluídos no estudo.

3. Presença de uma bexiga modificada cirurgicamente, exceto por uma bexiga rompida reparada.
4. História de disreflexia autonômica grave, que é definida como aqueles pacientes com lesão da medula espinhal e que tiveram um aumento súbito documentado na pressão arterial sistólica superior a 40 mm Hg devido a uma irritação ou estimulação (incluindo irritação da bexiga ou intestino) abaixo o nível da lesão medular. A disreflexia autonômica pode incluir achados de crise hipertensiva ou emergência, bradicardia/taquicardia clinicamente significativa, dor de cabeça intensa ou outra reação grave que requer uma intervenção aguda, portanto, a consulta com o Monitor Médico deve ocorrer se houver suspeita de história de disreflexia autonômica grave, mas não claramente identificada .
5. Doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica ativa grave, progressiva ou descontrolada, a critério do investigador.
6. Quaisquer tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto aqueles em remissão).
7. A menos que seja considerado aceitável pelo Investigador, medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) e suplementos que acidificam a urina são excluídos.
8. Pacientes que tiveram reações alérgicas a compostos similares, ou quaisquer excipientes.
9. Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 1 mês (ou 7 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da randomização.
10. Pacientes grávidas ou esperando engravidar, amamentando ou planejando amamentar, dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.