Sicherheit, Verträglichkeit und PK von LBP-EC01 bei Patienten mit einer durch E. Coli verursachten Kolonisation der unteren Harnwege

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.

4. Patienten mit einer durch E. coli verursachten Kolonisation der unteren Harnwege (≥10^3 KBE/ml) und die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Hat einen Harnverweilkatheter und eine medizinische Dokumentation einer Harnwegsinfektion durch E. coli innerhalb der letzten 12 Monate
   • Erfordert intermittierende Katheterisierung und medizinische Dokumentation einer Harnwegsinfektion durch E. coli innerhalb der letzten 12 Monate
   • Hat eine medizinische Dokumentation einer Vorgeschichte von asymptomatischer Bakteriurie (d. h. Kolonisation der unteren Harnwege) mit E. coli mindestens einmal in den letzten 12 Monaten
5. Die Patienten müssen Erfahrung mit Harnkatheterisierung haben oder die Genehmigung eines medizinischen Monitors haben, wenn der Patient keine vorherige Erfahrung mit der Katheterisierung hat.
6. In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden, von denen mindestens 1 eine physische Barrieremethode ist und die für 2 Wochen nach Abschluss der Studie fortgesetzt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Harnwegsinfektion oder einer anderen Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern. Diese können Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, suprapubische Beschwerden und Flankenschmerzen zusätzlich zu unspezifischen Symptomen von Harnverlust, veränderten Miktionsgewohnheiten, Verschlechterung von Muskelkrämpfen, zunehmender autonomer Dysreflexie, Schwitzen, Unwohlsein und Fieber oder Hypothermie umfassen. Der Einsatz von Analgetika ist erlaubt.

2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung antimikrobielle Mittel gegen gramnegative Bakterien erhalten haben.

   Hinweis: Patienten, die derzeit nur Antibiotika mit ausschließlich grampositiver Aktivität (z. B. Vancomycin, Daptomycin, Linezolid) zur Behandlung aktiver Infektionen gegen grampositive nicht-HWI erhalten, können in die Studie aufgenommen werden.

3. Vorhandensein einer chirurgisch modifizierten Blase, mit Ausnahme einer reparierten gerissenen Blase.
4. Vorgeschichte einer schweren autonomen Dysreflexie, die als Patienten definiert ist, die eine Rückenmarksverletzung haben und die einen dokumentierten plötzlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks von mehr als 40 mmHg aufgrund einer Reizung oder Stimulation (einschließlich Blasen- oder Darmreizung) unten hatten das Ausmaß der Rückenmarksverletzung. Autonome Dysreflexie kann Befunde einer hypertensiven Krise oder eines Notfalls, klinisch signifikante Bradykardie/Tachykardie, schwere Kopfschmerzen oder andere schwere Reaktionen umfassen, die eine akute Intervention erfordern. Daher sollte eine Konsultation mit dem medizinischen Monitor stattfinden, wenn eine schwere autonome Dysreflexie in der Vorgeschichte vermutet, aber nicht eindeutig identifiziert wird .
5. Aktive schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes.
6. Alle Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer denen in Remission).
7. Sofern der Prüfarzt dies nicht für akzeptabel hält, sind verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie (OTC) Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die den Urin ansäuern, ausgeschlossen.
8. Patienten, die allergische Reaktionen auf ähnliche Verbindungen oder Hilfsstoffe hatten.
9. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 1 Monat (oder 7 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
10. Patientinnen, die innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten, stillen oder beabsichtigen zu stillen.