대장균에 의한 하부 요로 콜로니화 환자에서 LBP-EC01의 안전성, 내약성 및 약동학
2022년 3월 15일 업데이트: Locus Biosciences
대장균으로 인한 하부요로결핍 환자에서 LBP-EC01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 연구
연구 LBx-1001은 유치 도뇨관이 있거나 간헐적 카테터 삽입이 필요한 환자 및/또는 대장균에 의한 무증상 세균뇨 환자(E.
대장균).
이 연구 집단은 LBP-EC01이 파지의 증폭과 파지 칵테일의 안전성 및 PK 평가를 허용하기 위해 활성 박테리아 숙주 참여가 필요한 파지 칵테일이기 때문에 선택되었습니다.
자격이 있는 환자는 활동성 요로 감염의 임상 징후 또는 증상이 없는 환자에서 배양이 ≥10^3 E. coli 집락 형성 단위(CFU)/mL를 포함하는 무작위 배정 후 10일 이내에 채취한 소변 샘플로 집락 형성을 확인해야 합니다. (UTI) 항생제 치료가 필요합니다.
환자는 1차 집락 세균으로 대장균을 가지고 있어야 하며 대장균에서 볼 수 있는 수준 이상으로 2차 세균 집락을 형성해서는 안 됩니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 환자 약 30명 중 대장균에 의한 요로 감염 또는 집락화 병력이 있고 요로 카테터가 유치되어 있거나 간헐적 카테터 삽입이 필요한 환자 및/또는 대장균 집락화로 인한 무증상 세균뇨 환자(≥ 10^3 CFU/mL) 항생제 치료가 필요한 감염의 임상적 징후나 증상이 없는 미생물학적 진단에서 등록됩니다. 환자는 무작위 배정 전에 대장균 집락(≥10^3 CFU/mL)의 존재에 대해 선별 검사를 받고 LBP-EC01에 대한 잠재적인 박테리아 감수성에 대해 평가됩니다.
2차 목적: LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하기 위함. 탐구 목적: 요로 미생물에 대한 LBP-EC01의 영향을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Tilda Research
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Universal Axon - Homestead, LL
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 45209
- Innovation Medical Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
대장균(≥10^3 CFU/mL)에 의한 하부 요로 집락이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
- 지난 12개월 이내에 대장균에 의한 요로 감염에 대한 유치 카테터 및 의료 문서가 있습니다.
- 간헐적 카테터 삽입 및 지난 12개월 이내에 대장균에 의한 요로 감염에 대한 의료 문서가 필요합니다.
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 대장균에 의한 무증상 세균뇨(즉, 하부 요로 콜로니화)의 병력에 대한 의료 기록이 있습니다.
- 환자는 요로 카테터 삽입 경험이 있거나 이전에 카테터 삽입 경험이 없는 경우 Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 증명되는 양호한 일반 건강 상태.
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 그 중 적어도 하나는 물리적 장벽 방법이며 연구 완료 후 2주 동안 지속하도록 권장됩니다.
제외 기준:
- 활동성 UTI 또는 항균 치료가 필요한 기타 감염의 임상 징후가 있는 환자. 여기에는 배뇨 곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 불편감, 옆구리 통증, 비특이적인 요실금 증상, 배뇨 습관 변화, 근육 경련 악화, 자율신경반사증 증가, 발한, 권태감, 발열 또는 저체온증 등이 포함될 수 있습니다. 진통제 사용이 허용됩니다.
무작위 배정 후 14일 이내에 그람음성균 항균제를 투여받은 환자.
참고: 현재 그람 양성 비UTI에 대한 활동성 감염을 치료하기 위해 그람 양성 활성만 있는 항생제(예: 반코마이신, 답토마이신, 리네졸리드)만 투여받고 있는 환자가 시험에 포함될 수 있습니다.
- 수리된 파열된 방광을 제외하고 외과적으로 수정된 방광의 존재.
- 척수 손상이 있고 자극 또는 자극(방광 또는 장 자극 포함)으로 인해 수축기 혈압이 40mmHg 이상 급격하게 증가한 것으로 기록된 환자로 정의되는 중증 자율신경 반사부전의 병력 척수손상 정도. 자율신경 반사부전증에는 고혈압 위기 또는 응급 상황, 임상적으로 유의한 서맥/빈맥, 심한 두통 또는 급성 개입이 필요한 기타 심각한 반응이 포함될 수 있으므로 심각한 자율신경 반사부전의 병력이 의심되지만 명확하게 확인되지 않은 경우 의료 모니터와의 상담이 이루어져야 합니다. .
- 활성 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환(조사관의 재량에 따름).
- 지난 5년 이내의 모든 악성 종양(관해 상태 제외).
- 조사관이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 처방약, 비처방(OTC) 의약품 및 소변을 산성화하는 보충제는 제외됩니다.
- 유사한 화합물 또는 부형제에 알레르기 반응을 보인 환자.
- 무작위화 전 1개월(또는 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간) 내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBP-EC01
cr파지 칵테일
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crPhage 칵테일: 약 1.5 x 10^10 ~ 3.0 x 10^10 PFU/바이알 용량 BID 요도 내 투여
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위약 비교기: 위약
Lactated Ringer's Solution, 주사제, USP
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요도내 투여에 의한 주사용 BID용 락티드 링거 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS v2.1에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일
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LBP-EC01의 안전성 및 내약성: DAIDS v2.1로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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35일
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LBP-EC01의 약동학: Cmax
기간: 28일
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농도-시간 프로필에서 직접 결정된 최대 농도
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28일
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LBP-EC01의 약동학: Tmax
기간: 28일
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최대 농도까지의 시간
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28일
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LBP-EC01의 약동학: AUC
기간: 28일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 시점에서 요로 대장균 부담 감소: 2일, 3일, 5일, 7일(EOT), 14일 및 28일
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 기준선에서 최소 1 log CFU 감소로 정의되는 요로 대장균 부담 감소를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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기준선에서 요로 대장균 수의 1 대수 감소까지의 시간
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 기준선에서 소변 대장균 수의 시간 대 1 대수 감소를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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임상 징후 및 증상에 따른 대장균 집락의 재발 또는 감염 발생
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 임상 징후 및 증상에 기초한 대장균 집락의 재발 또는 감염 발생률을 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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면역글로불린(Ig)A의 변화
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 IgA의 변화를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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IgE의 변화
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 >100 IU/mL의 양성 검출로 IgE의 변화를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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IgG의 변화
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 >1600 mg/dL(>16.0 g/L)의 양성 검출과 함께 IgG의 변화를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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IgM의 변화
기간: 28일
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이 연구의 2차 목적은 양성 검출 >230 mg/dL(>2.3 g/L)로 IgM의 변화를 통해 LBP-EC01의 약력학(PD)을 평가하는 것이었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .