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鎌状赤血球貧血患者における抗酸化剤、抗炎症剤および胎児ヘモグロビン誘導剤としてのアラビアガム (GA&SCA)

2020年1月26日 更新者：Lamis Kaddam、Al-Neelain University

鎌状赤血球貧血患者における抗酸化剤、抗炎症剤および胎児ヘモグロビン誘導剤としてのアラビアゴムの有効性 : 無作為化、二重盲検、2群並行群、プラセボ対照第II/III相試験 - ハルツーム、スーダン

鎌状赤血球症の子供たちの抗酸化剤、抗炎症剤、胎児ヘモグロビン誘導剤としてのアラビアゴムの有効性を研究すること。 参加者の半分はアラビアゴムを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重合ヘモグロビンは赤血球膜に有害であり、鎌状赤血球症の酸化的損傷を引き起こします。 胎児ヘモグロビンは鎌状出血に対して保護的であり、その減少は血管閉塞の危機に関連しています。 アラビアゴムは、プレバイオティクス特性を持つ可溶性繊維です。 それは短鎖脂肪酸である血清酪酸のレベルを増加させました. 後者は、インビボおよびインビトロ研究の両方で胎児ヘモグロビン誘導剤として役立つことが証明された。 また、強力な抗炎症特性もあります。 したがって、アラビアゴムの経口消化が鎌状赤血球症の小児患者の胎児ヘモグロビンを誘導するかどうかをテストすることが私たちの目的です

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スーダン
    • Khartoum
      • Omdurman、Khartoum、スーダン、1113
        • 募集
        • Military Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • 主任研究者：
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • 副調査官：
          • Lamis AA Kaddam, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘモグロビン電気泳動で記録された鎌状赤血球症 (SS) のホモ接合体。

投薬および投与量が研究開始前の2週間安定していた被験者。

-輸血を受けていないか、介入開始前の過去2週間に鎌状赤血球症に関連する急性エピソードがあった被験者。

除外基準:

  • -アラビアゴムアレルギーの病歴のある患者。 虚血性心疾患、肝機能障害、肝炎の患者。 次の4か月以内に妊娠する予定の妊娠中の女性患者と、効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な女性患者。

現在アラビアゴムを使用している患者。 ステロイドまたは化学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このアームには、5 歳以上の参加者には 30 グラム、5 歳未満の参加者には 15 グラムの粉末状の 100% 天然アラビアゴムが 12 週間与えられます。
ダイエットサプリメント：アカシアセネガルエキス
12 週間、毎日早朝に消費されるアラビアガムの経口消化
他の名前：
  • (アラビアゴム)
プラセボコンパレーター：対照群
このグループには、5 歳未満の子供には 1 グラム、5 歳以上の子供には 2 グラムのペクチン粉末が提供されます。
ダイエットサプリメント：ペクチン
ペクチンの経口消化 12 週間、毎日早朝に摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週後の胎児ヘモグロビン値
時間枠：12週間
ベースライン値からの増加を測定
12週間
総抗酸化能力
時間枠：12週間
ベースライン値からの増加を測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症マーカーC反応性タンパク質
時間枠：12週間
ベースライン値からの減少を測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Neelain University

協力者

University of Khartoum

捜査官

  • スタディディレクター：Imad M Fdl-Elmula, PhD、Alneelain University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月15日

研究の完了 (予想される)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月26日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA& Sickle among children

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人データなしで、機密性を侵害することなく、患者データを共有する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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