Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gummi arabicum als Antioxidans, entzündungshemmendes und fötales Hämoglobin induzierendes Mittel bei Patienten mit Sichelzellenanämie (GA&SCA)

26. Januar 2020 aktualisiert von: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Wirksamkeit von Gummi arabicum als antioxidatives, entzündungshemmendes und fötales Hämoglobin induzierendes Mittel bei Patienten mit Sichelzellenanämie: Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II/III – Khartum, Sudan

Es sollte die Wirksamkeit von Gummi arabicum als antioxidatives, entzündungshemmendes und fötales Hämoglobin induzierendes Mittel bei Kindern mit Sichelzellenanämie untersucht werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Gummi Arabicum und die andere Hälfte ein Placebo

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polymerisiertes Hämoglobin ist schädlich für die Membran der roten Blutkörperchen, was zu oxidativen Schäden bei der Sichelzellanämie führt. Fötales Hämoglobin schützt vor Sichelbildung und seine Abnahme ist mit einer vaso-okklusiven Krise verbunden. Gummi arabicum sind lösliche Ballaststoffe mit präbiotischen Eigenschaften. Es erhöhte den Spiegel von Serumbutyrat, einer kurzkettigen Fettsäure. Letzteres erwies sich sowohl in vivo als auch in vitro als fötales Hämoglobin induzierendes Mittel. Und hat auch starke entzündungshemmende Eigenschaften. Unser Ziel war es also zu testen, ob die orale Verdauung von Gummi arabicum fötales Hämoglobin bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten induziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
        • Rekrutierung
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Hauptermittler:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Unterermittler:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygot für Sichelzellanämie (SS), wie durch Hämoglobinelektrophorese dokumentiert.

Probanden, deren Medikamente und Dosierungen 2 Wochen vor Studieneintritt stabil waren.

Patienten, die in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Intervention keine Bluttransfusion erhalten haben oder eine akute Episode im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Gummiarabikum-Allergie. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung oder Hepatitis. Schwangere Patientinnen, die planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, und fruchtbare Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Patienten, die derzeit Gummi Arabicum verwenden. Patienten, die Steroide oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält 12 Wochen lang 100 % natürliches Gummi arabicum in Pulverform in einer 30-Gramm-Dosis für Teilnehmer über 5 Jahren und einer 15-Gramm-Dosis für Teilnehmer unter 5 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Akazien-Senegal-Extrakt
Orale Verdauung von Gummi Arabicum, täglich am frühen Morgen für 12 Wochen zu verzehren
Andere Namen:
  • (Gummi arabicum)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Pektinpulver in einer Ein-Gramm-Dosis für Kinder unter 5 Jahren und einer Zwei-Gramm-Dosis für Kinder über 5 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Pektin
Orale Verdauung von Pektin zur täglichen Einnahme am frühen Morgen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler Hämoglobinspiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie den Anstieg von den Ausgangswerten
12 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie den Anstieg von den Ausgangswerten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Entzündungsmarker C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Abnahme von den Ausgangswerten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Neelain University

Mitarbeiter

University of Khartoum

Ermittler

  • Studienleiter: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA& Sickle among children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Patientendaten ohne personenbezogene Daten und ohne Verletzung der Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akazien-Senegal-Extrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren